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日本国内における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	慢性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	CML確定診断日から5年時点における全生存率(OS)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)移行期、急性転化を示唆する以下のいずれにも該当しないCML-CP患者 ・末梢血又は骨髄における芽球が15%以上 ・末梢血又は骨髄における芽球+前骨髄球が30%以上 ・末梢血における好塩基球が20%以上 ・脾、肝以外に髄外浸潤を認める 2)文書による本人（未成年者の場合は本人及び代諾者）の同意が得られている患者 3)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
除外基準	1)CMLに対して治験薬の投与を受けた患者 2)IFN-αの投与を受けた患者 3)ハイドレアなどの経口抗がん剤の投与を3ヶ月以上受けた患者 4)妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び出子計画のある患者 5)イマチニブに対し過敏症の既往歴のある患者 6)イマチニブの投与が適切でないと判断される合併症を有する患者 7)その他、担当医師の判断により研究への参加が不適当と判断される患者