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アプレピタント併用におけるオキシコドン徐放剤の薬物動態研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	オキシコドン徐放剤を内服中のがん患者
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アプレピタント投与前、投与後にオキシコドン及び代謝物の薬物動態を測定する
主要アウトカム評価項目	アプレピタント投与前、投与１日目におけるオキシコドン及び代謝物の薬物動態
副次アウトカム評価項目	安全性、有害事象（悪心、嘔吐、便秘、傾眠傾向など）、有効性（制吐、鎮痛効果）、CYP3A4、CYP2D6の遺伝子多型とオキシコドン及び代謝物の薬物動態

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①悪性腫瘍と診断された患者 ②18歳以上の患者 ③抗悪性腫瘍薬投与時に制吐剤としてアプレピタント併用投与を行う患者 ④癌性疼痛に対してオキシコドン徐放剤（オキシコンチン®）の定期内服（同一投与量を1日2回投与または3回投与）を3日以上している患者 ⑤適切な主要臓器機能を有する患者 肝機能：ＡＳＴ、ＡＬＴ：施設上限値の2.5倍以内 　　　：総ビリルビン値：施設上限値の1.5倍以内 腎機能：血清クレアチニン：施設上限値の1.5倍以内 ⑥本試験への参加について文書による同意が得られた患者
除外基準	①薬物動態採血期間（３日間）にオキシコドン速放剤（オキノーム®）の投与を必要とする患者（モルヒネ徐放剤（オプソ®）に変更可能な患者は除外しない） ②CYP3A4の強い誘導剤および阻害剤、グレープフルーツジュース、セントジョーンズワートを併用している患者 ③消化器系の機能障害またはオキシコドンやアプレピタントの吸収に著名な影響を及ぼす可能性がある消化器疾患を有する患者 ④その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者