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早期乳癌に対する乳房温存手術・術中単回高線量照射の有効性と安全性に関する第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	早期乳癌
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	乳房温存手術・術中放射線照射
主要アウトカム評価項目	有効性（患側乳房局所再発率）
副次アウトカム評価項目	安全性（術後から5年間）、美容的評価、術中組織照射量測定、患側乳房局所再発率のヒストリカルコントロールとの比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)腫瘍径2.5cmまでの乳癌（計測は触診または画像検査による）。 2)触診および画像検査にてリンパ節転移を認めない（N0）。 3)乳房温存手術の希望がある。 4)年齢50歳以上 5)乳癌辺縁から最低1cm離して切離できる病変である。 6)術中迅速病理検査にて乳腺切離断端に腫瘍を認めない。 7)術前あるいは術中センチネルリンパ節生検にて転移を認めない。 8)本試験の参加について、被験者本人から文書による同意が得られた症例。
除外基準	1)放射線照射に禁忌である疾患（膠原病など）をもつ場合 2)患側乳癌と同側の胸部放射線照射の既往がある場合 3)広範囲な癌の進展や複数の病変を有する場合 4)放射線装置の設定が困難であることが予想される場合 5)その他、担当医師が対象として不適当と判断した場合 6)術前薬物療法を行った症例