患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

左室拡張障害を有する患者の心機能に及ぼすHMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)の影響 －多施設共同無作為割付試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	左室拡張機能障害を有する高コレステロール血症患者
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	84
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	水溶性スタチン 日本動脈硬化学会ガイドライン通りの用量 24週間
介入2	脂溶性スタチン 日本動脈硬化学会ガイドライン通りの用量 24週間
主要アウトカム評価項目	心エコードプラー法による左室拡張能
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 心エコードプラー検査にて、以下に定義する左室弛緩異常を示す患者 　　　左室弛緩異常 （EF≧45％、E/A＜1，DT≧210ms) 　　E：拡張早期ピーク血流速、A：心房収縮期ピーク血流速 　　EF：左室駆出率（ejection fraction）、 　　DT：拡張早期波減速時間（deceleration time） ② 高コレステロール血症と診断され、総コレステロール値 280mg/dL未満もしくはLDL-コレステロール値 200mg/dL未満の患者 ③ LDL-コレステロール※値が日本動脈硬化学会の基準で治療すべき値である。 　　　LDL-コレステロール※値は、「総コレステロール値－HDL-コレステロール値－0.2×中性脂肪値」による計算値、または実測値とする。
除外基準	①同意日前3ヵ月以内にスタチン系薬剤を服用していた患者 ②高血圧あるいは心不全治療薬の投与開始または投与量の変更を予定している患者 ③同意日前1ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者 ④同意日前1ヵ月以内に冠動脈血行再建術（バイパス手術またはカテーテル治療）を施行した患者、あるいは試験期間中にこれらの施行の予定がある患者 ⑤活動性のある悪性腫瘍に罹患している患者 ⑥重篤な肝障害を合併した患者 ⑦血清クレアチニン2.0mg/dL以上が持続する患者 ⑧ステロイドまたは免疫抑制剤を内服中の患者 ⑨妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者