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Triple negative または ER/PgR低発現HER2陰性乳癌におけるMetronomic PCX療法とそれに続くFEC療法の術前化学療法　第II相臨床試験 (JBCRG-13)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除可能な原発性のトリプルネガティブ または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌
試験開始日（予定日）	2010-04-10
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Metronomic PCX + FEC療法: Metronomic PCX (Paclitaxel / Cyclophosphamide / Capecitabine) 療法 4サイクル投与後、FEC（5-Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide）療法 4サイクル投与する併用術前化学療法を行う。 Metronomic PCX療法: Paclitaxel 80mg/㎡ iv day1,8,15 weekly Cyclophosphamide 50mg/body po day1-21 daily Capecitabine 1200mg/㎡ po day1-21 daily これを1サイクルとして、3週間隔に 4サイクル繰り返す。 FEC療法: 5-Fluorouracil 500㎎/㎡ iv day 1 Epirubicin 100㎎/㎡ iv day 1 Cyclophosphamide 500㎎/㎡ iv day 1 これを1サイクルとして、3週間隔に 4サイクル繰り返す。
主要アウトカム評価項目	病理学的完全奏効率
副次アウトカム評価項目	臨床的腫瘍縮小効果、安全性、乳房温存術施行率、全生存期間、無病生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1）切除可能な原発性のトリプルネガティブ または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌女性症例｛初診時：T1C-3 N0 M0（> 1㎝）/ T1-3 N1 M0｝ 2) 生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌 3) エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PgR）が免疫組織染色（IHC）法にて陰性または低発現（<10%）かつHER2受容体がIHC法にて陰性（IHC 1+/0 もしくは、IHC 2+/FISH-）の症例 4) 20歳以上70歳以下 5) 測定可能病変を有する症例 6) 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例（登録前14日以内） a) 白血球数 ≧ 4,000/mm3, または好中球 ≧ 2,000/mm3 b) 血小板数 ≧ 10 万/mm3 c) 血色素量 9.0 g/dL d) AST, ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍 e) 総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍 f) 血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍 g) クレアチニン・クリアランス≧ 50mL/min h) 心機能: 心電図で臨床上正常範囲内 7) 一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0－1 の症例 8) 前治療のない症例 9) 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
除外基準	1) 過去5年以内の化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例 2) 活動性の重複癌を有する症例（非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす） 3) 同時性両側乳癌（ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする） 4) 男性乳癌症例 5) 感染症、または感染症の疑いがある 6) 重篤な心疾患又はその既往がある 7) コントロール不良の糖尿病がある 8) 消化管潰瘍または出血がある 9) その他の重篤な合併症がある 10) 治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある 11) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例