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心臓MRIを用いたスタチンによる冠動脈プラーク安定化作用を評価する前向き研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	冠動脈疾患患者
試験開始日（予定日）	2009-05-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	LDL-C<80mg/dLを目標値としてストロングスタチン（ピタバスタチン、アトルバスタチンまたはロスバスタチン）を12ヶ月間投与
主要アウトカム評価項目	冠動脈プラークのMRI信号強度の変化
副次アウトカム評価項目	1.登録時の患者背景/血液マーカー等と、 冠動脈プラーク画像所見（MRI/MDCT） との相関 2.冠動脈プラークのCT値および面積の変化 3.冠動脈プラークのMRI信号強度の変化と、 冠動脈プラークのCT値および容積の変化 との相関 4.冠動脈プラークのMRI信号強度の変化と、 血液マーカーの変化との相関

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 冠動脈疾患を有し、MDCTで冠動脈にプラ－クを認めた患者 2. 同意取得時年齢が20歳以上の患者 3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた 後、十分な理解の上、患者本人の自由意思 による文書同意が得られた患者
除外基準	1.評価を行う冠動脈プラーク病変に対して試験期間内にPCI施行予定がある患者 2.評価を行う冠動脈プラーク病変に対して過去にPCIを施行している患者 3.試験期間内にCABGを施行する予定がある患者 4.抗高脂血症薬（スタチン製剤、フィブラート製剤、プロブコール、ニコチン酸製剤、陰イオン交換樹脂製剤、EPA製剤、デキストラン硫酸ナトリウム製剤、エゼチミブ）を投与中の患者 5.ピタバスタチン、アトルバスタチン、またはロスバスタチンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 6.シクロスポリンを投与中の患者 肝障害〔ALTまたはASTが100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者 　急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸 7.妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦 8.腎機能障害（血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上）のある患者、または透析療法を施行中の患者 9.医師が本試験の対象として不適当と判断した患者