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リンパ節転移陽性食道癌（術前治療あり）に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン術後アジュバント免疫療法～単施設探索的第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	HAL-A*2402を有する患者に対しては、3種類のエピトープペプチド（URLC10、CDCA1、KOC1)をアジュバント（Montanide ISA 51)と共に週1回5週間を2コース＋2週に1回10週間として皮下投与。１回の投与量は各々1mg。
介入2	HLA-A*2402を有さない患者に対しては、原則経過観察。
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	食道癌特異的生存期間と全生存期間 有害事象、安全性、実行可能性 免疫反応 　・ペプチド刺激によるin vitro CTL誘導能 　・Perforin染色によるCD8分画解析とFoxP3　　染色による制御性T細胞(regulatory T 　　　cell)解析 　・その他の免疫反応 腫瘍特異的抗原の発現 　　　HLA class Iの発現 　　　CD8+ T cellおよびPDL1の免疫染色

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理診断を含め最終診断が食道癌で、5FU,CDDPを含む術前化学療法あるいは化学放射線療法後に食道癌が根治的に切除（R0）され、かつ、病理組織学的にリンパ節転移陽性が確認された患者。 2)登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。 ①血色素量：8.0 g/dL以上 ②白血球数：2000～15000 /mm3未満 ③血小板数：70000 /mm3以上 ④総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 ⑤AST(GOT)・ALT(GPT) ＊：150 U/L以下 ⑥血清クレアチニン ：3.0以下 ⑦PaO2：70mmＨｇ以上　 ＊：AST(GOT)、ALT(GPT)の値が上記条件を満たさない場合でも、それが原疾患に起因すると判断されるときは試験責任医師又は試験分担医師の裁量に委ねる。 3)Performance Status(ECOG scale)：0～1の症例。 4)年齢：登録時 20歳以上85歳未満の症例。 5)性別および入院外来は問わない。 6)治療内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること。 7)文書での同意が得られている症例。
除外基準	1)明らかな感染症を有する症例（38.5℃以上の発熱を認める症例など） 2)重篤（入院加療を必要とする）な心疾患又は、その既往歴を有する症例 3)重篤（入院加療を必要とする）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 4)抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例 5)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 6)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性 7)妊娠させる意思のある男性 8)自己免疫疾患を有する症例 9)心不全をきたす心嚢液の貯留、臨床的にあきらかな心嚢炎 10)その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例