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PS不良の進行・再発肺腺癌に対する エルロチニブの有効性と安全性についての検討 - Phase II study -

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エルロチニブ単剤による化学療法
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	病勢コントロール率,無増悪生存期間,全生存期間,PS改善効果,安全性プロファイル

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌(腺癌)であることが確認された症例 2) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法1～2レジメン以内の治療が無効もしくは再燃した術後再発， Stage ⅢB/Ⅳ期の症例(ただし、化学療法不適の初回化学療法は含む) 3) 非喫煙者*1、軽喫煙者*2である症例 4) 年齢20歳以上(登録時) 5) 上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR－TKI）未使用の症例 6) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例 7) Performance Status （ECOG） 2-3の症例 8) 少なくとも2週間の入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例 9) 骨髄，肝，腎などの主要臓器機能が保たれ，登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例 ・白血球数 ≧3,000/mm3 ・好中球数 ≧1,500/mm3 ・ヘモグロビン ≧8.0g/dL ・血小板数 ≧100,000/mm3 ・AST/ALT 100 IU /L以上 ・総ビリルビン 1.5mg/dl 以下 ・血清クレアチニン 1.5mg/dl 以下 ・SpO2 room airとして90%以上 10) 少なくとも2カ月以上の生存が期待できる症例 11) 投与開始予定日の時点において，前治療から以下の期間が経過している症例 （1）化学療法 ・前化学療法の最終投与日から3週間以上 （2）放射線治療 ・胸部への照射の場合：最終照射日から12週間以上 ・胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間以上 （3）手術・処置（胸膜癒着術，胸腔ドレナージを含む） ・最終施術日／処置日から2週間以上 12) 患者本人から文書による同意が取得できた症例 *1非喫煙者：生涯の喫煙本数が100本未満の患者 *2軽喫煙者：禁煙後15年以上かつ、10 pack / yearsの患者
除外基準	1) 特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例 2) 排液を必要とするような胸水，腹水，心嚢水を有する症例 3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例 4) 過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例 （ゲフィチニブ，トラスツズマブ，ラパチニブ，セツキシマブ等） 5) 経口薬の服薬ができない症例 6) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例 〔例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む），乾性角結膜炎，角膜炎等を合併〕 7) 妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例 8) 症状を伴う脳転移を有する症例 9) 活動性の重複癌を有する症例 10) コントロール不良な糖尿病の症例 11) 臨床上問題となる合併症を有する症例 （コントロール不能な心疾患，薬物治療を要する高度の不整脈，持続的な水様性下痢等） 12) その他，担当医師が本試験の実施において不適当と判断した症例