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臨床病期II/III（T4を除く）食道癌に対する 根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験 （JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	95
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学放射線療法： 5-FU 1,000 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1～4、29～32 CDDP 75 mg/m2 点滴静注 day 1、29 放射線療法 1回 1.8 Gy、1日1回、計 28 回、放射線照射総線量 50.4 Gy 追加化学療法： 5-FU 1,000 mg/m2/day 持続点滴静注　day 1～4 CDDP 75 mg/m2 点滴静注　day 1 28日毎に2コースまで実施 救済治療：（腫瘍の遺残または再発を認めた場合） 内視鏡的治療 外科切除術
主要アウトカム評価項目	3年生存割合
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、完全奏効割合（CR割合）、有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、救済治療に関連した有害事象発生割合、食道温存生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 食道原発巣（主病変、副病変ともに）の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2) 食道病変（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）がすべて胸部食道（TNM-UICC 第6版 2002年度版）内に限局する。 3) 臨床病期IIまたはT4を除く臨床病期IIIである。 4) 20歳以上、75歳以下である。 5) PS（ECOG）が0または1である。 6) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。 ① EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM (M2) 以浅であった ② EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM (M3) かつ脈管侵襲陰性 7) 他のがん種に対するものも含め、放射線照射、化学療法、内分泌療法いずれの既往もない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。 8) 臓器機能が保たれている。 9) 初回治療として標準治療である術前化学療法を含めた外科切除術を希望しないが、遺残・再発時には外科切除術を含めた救済治療を希望する。 10) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者 5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) 血清HBs抗原が陽性である。（登録日から1年以内の検査結果を用いる） 8) コントロール不良の糖尿病(HbA1cが7.0%以上)を合併している。 9) コントロール不良の高血圧を合併している。 10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。 12) 6か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある。 13) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。