患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

合併症の高リスク肺悪性腫瘍手術患者における、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム（TAZ/PIPC）の米国疾病予防管理センター（CDC）法による術後感染症予防効果の前向き臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	肺悪性腫瘍
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TAZ/PIPC4.5ｇを手術前30分に投与、更に手術時間が３時間を超えるときには追加投与し、術後は感染兆候がなければ、投与は手術当日のみとするCDCガイドラインに従う
主要アウトカム評価項目	術後感染症率（手術部位感染および遠隔部位感染）
副次アウトカム評価項目	①有害事象 ②術直後の気管支鏡吸引痰のpotentially or verified drug-resistant pathogen(PDR)率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理学的に肺悪性腫瘍と診断されている症例 2)原則として区域切除以上にて病変の切除が可能な症例 3)Performance Status（ECOG Scale）: 0、1の症例 4)登録前14日以内の臨床検査で主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が保持されている。 白血球数：3000/mm3以上 好中球数：1500/mm3以上 血小板数：75,000/mm3以上 血色素量:9.0 g/dL以上 AST(GOT)、ALT(GPT)：100 IU/L以下 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 PaO2：60Torr クレアチニン・クリアランス：50ml/min[Cockcroft-Gaultの式による]以上もしくは血清クレアチニン値が正常値 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン) 女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85 5)米国胸部学会と米国感染症学会（ATS/IDSA）ガイドラインにおける医療ケア関連肺炎（HCAP）の概念に準じ、いわゆる院内肺炎感染菌による術後呼吸器感染症を発症する高リスク群として ①手術前90日間に抗菌薬治療歴もしくは2日以上の入院歴がある ②介護施設もしくは長期療養施設からの入院である　　　　　　　　　　　　　　　　 ③血液透析施行中である　　　　　　　　　④家族に多剤耐性保菌者がいる　　　　　　⑤免疫抑制疾患もしくは免疫抑制療法施行中（糖尿病などを有する、ステロイドなどの免疫抑制剤を使用中である等）以上のいずれかを持つ場合
除外基準	1)重篤な薬物アレルギーを有する症例。特にペニシリン系抗菌薬にアレルギーを認める症例 2)明らかな感染症を持つ症例やMRSAの常在が認められる症例 3)活動性の重複癌を有する症例