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術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/L-OHP併用術前化学療法の有効性と安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験(NCCSG 06)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	リンパ節転移陽性大腸癌
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1/L-OHPはそれぞれ80mg/m2/dayを14日投与7日休薬、130mg/m2をday1に投与する。1コースを21日とし、3コース施行後、抗腫瘍効果（最大奏効度）を評価し、手術を施行する。
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果（RECIST v1.1に準じて最大奏効度の評価を行う）
副次アウトカム評価項目	3年無再発生存率、生存期間、手術施行率、安全性（投薬および手術による有害事象の評価）、根治切除率、組織学的効果判定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）　組織診にて結腸・直腸癌の診断が得られた症例 ２）　術前診断において他臓器転移のないリンパ節転移陽性大腸癌症例（リンパ節腫脹の長径が10mm以上） ３）　評価可能病変を有する症例 ４）　イレウスのない症例、但し人工肛門造設術を行ってイレウスが解除された症例は対象とする ５）　癌治療に関わる前治療のない症例 ６）　放射線治療非施行症例 ７）　年齢：　20歳以上、80歳未満の症例 ８）　Performance status：　0～1（ECOG分類）の症例 ９）　投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例 １０）　以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例 ①白血球数：　≧3,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3 ②好中球数：　≧1,500 /mm3 ③血小板数：　≧100,000 /mm3 ④ヘモグロビン量：　≧9.0 g/dL ⑤血清ASTおよびALT：　100IU/L未満 ただし、AST、ALTの値が上記基準を満たさない場合でも、それが原疾患に起因する場合は、研究担当医師の裁量に委ねる。 ⑥血清総ビリルビン：≦2.0 mg/dL ⑦血清クレアチニン：≦1.0mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≧60ml/min １１）　本人より文書にて同意が得られた症例 １２）　経口摂取が可能な症例
除外基準	１）　感覚性の神経障害を有する症例 ２）　活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く） ３）　活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上） ４）　重篤な下痢（水様便）を呈する症例 ５）　重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール　 不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など） ６）　重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 ７）　著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋　 梗塞、狭心症）を有する症例 ８）　骨髄機能抑制のある症例 ９）　水痘症に罹患中の症例 １０）　治療を必要とする腹水、胸水のある症例 １１）　フルシトシンを投与中の症例 １２）　妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性 １３）　過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 １４）　臨床的な脳転移を有する症例、および脳転移の既往がある症例 １５）　ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 １６）　黄疸のある症例 １７）　その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例