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メタボリックシンドロームに対する漢方薬防風通聖散の有用性を検討するプラセボ対照二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	メタボリックシンドローム
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	クラシエ防風通聖散料エキス錠（EKT-62）。1日量は27錠を3分服とし、食前または食間の服用とする。 投与期間は24週間。
介入2	プラセボ錠。1日量は27錠を3分服とし、食前または食間の服用とする。 投与期間は24週間。
主要アウトカム評価項目	服用6か月後の時点における体重
副次アウトカム評価項目	服用6か月後の時点における腹囲、血圧、脂質関連項目（HDL, LDL, TG）、糖尿病関連項目（血中HbA1c濃度、空腹時血糖値、HOMA-IR）、動脈硬化指標（高感度CRP、CAVI、S100A12）、アディポサイトカイン（アディポネクチン、TNF-α）、生活全般QOL指標（SF-36）、有害事象の発生

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下記の①、②の両方を満たす ①ウエスト周囲径が男性85cm以上、女性90cm以上 ②下記1,2,3のうち1項目以上を満たす 1.血清脂質異常 a.トリグリセド値150mg/dl以上 b.HDLコレステロール値40mg/dl以下 以上のいずれかまたは両方 2.血圧高値 a.収縮期血圧130mmHg以上 b.拡張期血圧85mmHg以上 以上のいずれかまたは両方 3.高血糖 空腹時血糖値110mg/dl以上
除外基準	1.漢方薬を服用中の患者 2.漢方薬を過去4週間以内に服用した患者 3.明らかに西洋医学的対応を要する患者 4.臨床的に問題となる肝、腎機能障害を有する患者 5.腹囲や体重に影響を与える薬剤を服用している患者 6.血清脂質異常改善薬、降圧薬、血糖降下薬を服用している患者 7.一般状態に影響を及ぼす悪性腫瘍、心不全等を有する患者 8.研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者