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1または2レジメンの化学療法治療歴を有する進行/転移性(ⅢB期/Ⅳ期)または術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にドセタキセル＋プラセボ治療とドセタキセル＋ペプチドワクチン併用療法の無増悪生存期間を比較する多施設共同単盲検無作為化並行群間比較第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	64
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Arm 1:ペプチドワクチン + ドセタキセル 〈第1治療：1週間毎の計8回投与〉 ワクチン投与8回（8週間）を行い、投与毎に有害事象（NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading）ならびに1コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応（ペプチド特異的抗体）を評価する。 〈第2治療：2週間毎の計8回投与〉 ワクチン投与4回（8週間）を行い、投与毎に有害事象、ならびに2コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応（ペプチド特異的抗体）を評価する。
介入2	Arm2:プラセボ + ドセタキセル 〈第1治療：1週間毎の計8回投与〉 プラセボ投与8回（8週間）を行い、投与毎に有害事象（NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading）ならびに1コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応（ペプチド特異的抗体）を評価する。 〈第2治療：2週間毎の計8回投与〉 ワクチン投与4回（8週間）を行い、投与毎に有害事象、ならびに2コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応（ペプチド特異的抗体）を評価する。
主要アウトカム評価項目	ペプチドワクチン療法による抗腫瘍効果（無増悪生存期間）の判定。
副次アウトカム評価項目	1.奏功割合、長期予後 （全生存率） に対する効果を検討する。 2.ペプチドワクチン療法による有害事象／安全性についてNCI-CTCAE（Common Toxicity Criteria）v 4.0に基づき評価する。 3.ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化（抗ペプチド抗体の有無）を投与前後のサンプルを用いて検討する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 1) NSCLCに対して1または2レジメン (白金製剤を含む)による化学療法治療歴を有する患者 2) 一般状態評価 (Performance Status: ECOG) 0-１であること。 3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチド (表1) のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体 (IgG) が血漿中に存在することが確認できること。 4) ヒト白血球抗原（HLA）が、A2、 A24、A26またはHLA-A3スーパータイプ(A3、A11、A31、またはA33)であること。 5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。 白血球数 ≦ 12.000/mm3 リンパ球数 ≧ 1,000/mm3 血色素濃度≧ 8.0 g/dL　 血小板数≧ 100,000 /mm3 クレアチニン≦ 1.5 mg/dl 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dl 6) 20歳以上の患者。 7) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。 8) 本試験参加についての説明を受け、文書による本人の同意が得られていること。 9) 前治療（化学療法，放射線療法など）後、wash-out期間は原則として4週間以上とし，前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者
除外基準	以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 1) 重篤な基礎疾患 (活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など) を有する患者。 2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 3) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。 4) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。