患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

ヒトテロメラーゼ逆転写酵素由来ペプチドワクチンを用いた肝細胞がん免疫療法

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝細胞がん
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	14
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肝細胞がんの局所治療終了後4週目、6週目、8週目においてhTERT由来ペプチドを投与する。
主要アウトカム評価項目	有害事象の種類と発現頻度 特異的免疫反応の誘導の観察
副次アウトカム評価項目	局所治療後再発率の評価 治療終了後の腫瘍マーカーの推移

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)画像所見により、原発性肝細胞がんと確定診断されている。 2)Karnofsky Performance Statusが70 % 以上である。 3)20歳以上で、インフォームド・コンセントが得られている。 4)白血球数 2,000 / mm3 以上である。 5)血小板数 50,000 / mm3 以上である。 6)ヘモグロビン値 8.5 g/dl 以上である。 7)原発性肝がん取扱い規約（第４版）における肝障害度liver damage AまたはBである。 8)血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以下である。
除外基準	1)心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害その他の重篤な合併症を有し、担当医師により不適当と判断される。 2)HIVに感染している。 3)以前に悪性腫瘍の既往がある。 4)４週間以内に手術、化学療法、放射線療法を受けている。またはこれらの治療から十分に回復していない。 5)免疫不全症、脾摘の既往、脾照射を受けたことがある。 6)副腎皮質ステロイドまたは抗ヒスタミン剤の投与を必要としている。 7)授乳中である。 8)妊娠中および妊娠の可能性のある女性。 9)同種臓器移植の既往がある。 10)追跡経過観察が困難であると予想される。 11)プロトコール遵守の不確実性が予想される。