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WT1ヘルパーペプチドを用いた再発悪性神経膠腫に対する免疫療法の第I相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	再発悪性神経膠腫
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	WT1-CTLペプチド（改変型mp235-243） 3 mgとWT1ヘルパーペプチド0.75mg、1.5mg、3mgいずれかの量の混合水溶液を作成し、不完全アジュバントであるモンタナイド ISA 51と重量比1:1のエマルジョンにして皮内注射する。 WT1ペプチドの投与量 　WT1-CTLペプチド（改変型mp235-243）は3mg/bodyで固定とする。 WT1ヘルパーペプチドは0.75mg、1.5mg、3mgでdose escalation行う。 WT1ペプチド投与のスケジュール WT1-CTLペプチドは１週毎に計５回、WT1ヘルパーペプチドは2週間毎に計３回投与を行なう。（WT1ヘルパーペプチドの投与日はWT1-CTLペプチドと混合して投与とする） 観察期間 開始から6週間を観察期間とし第４週（5回目投与）後7～14日の間に安全性を評価する。
主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目	1 抗腫瘍効果（ＲＥＣＩＳＴ） 2 Performance status (ECOG) 3 無増悪生存期間 4 WT1特異的免疫応答

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 悪性神経膠腫であることが組織学的に証明されている患者 2. 1 の病名を告知されている患者（ただし原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる意識障害や痴呆のために、患者に告知を行うことに意義がないと判断される場合はこの限りでなく、代諾者への告知とする。） 3. 標準的治療法後の再発症例または標準治療が副作用のため継続できない患者 4. 1 の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている患者。腫瘍組織におけるWT1遺伝子の発現については免疫染色法により解析し判定する。 5. HLA class II型にHLA-DRB1*0405、1501、1502、0803およびHLA-DPB1*0901、0501のいずれかを有する患者。 6. 画像により測定可能な病変を有する患者 7. WT1ペプチドの投与前4週間以内に化学療法・放射線療法を、3週間以内にBRM（Biological Response Modifiers）療法を施行されていない患者 8. 16歳以上80歳未満の患者 9. ECOG Performance Status (PS)が0-1の患者。ただし、原発性脳腫瘍においては、脳腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPS 2に低下している患者は可とする。 10. 主要臓器機能の機能が保持されている患者 末梢血所見： 好中球 ≧1,500/μl（造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない） 血小板 ≧75,000/μl（血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない） ヘモグロビン（Hb）≧8g/dL（赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない） 血清AST（GOT）・ALT（GPT）値　≦施設正常値上限の4倍 血清ビリルビン値 ≦ 施設正常値上限の1.5倍 血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL 血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL 心電図： 重篤な異常を認めない 肺機能：動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下) 11. 胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、（ドレナージ等の処置なしに）十分にコントロールされている患者 12. 試験開始後3ヶ月以上の生存が期待されている患者 13. 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者（ただし脳腫瘍によって引き起こされる意識障害あるいは痴呆あるいは肢体不自由などにより文書による同意が本人より得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする。）
除外基準	1. コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者 2. 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者 3. 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。 4. 消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者（原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。） 5. 活動性の重複癌を有する患者 6. 骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患（MDS/MPD）および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者 7. 同種造血幹細胞移植後の患者 8. 妊娠、授乳婦である患者 9. 重症の精神障害を有する患者 10.その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者