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腋窩リンパ節郭清を施行した乳がん患者における末梢静脈血管確保と上肢リンパ浮腫に関する研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	乳がん
試験開始日（予定日）	2009-05-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リンパ節郭清を行っていない健側のみに静脈血管確保し、化学療法を行う.アントラサイクリン系薬剤は、ドキソルビシン50－60mg／㎡を含む、またはエピルビシン60－100mg／㎡を含むレジメンを３週に１回投与し、2サイクル以上4サイクルまで行う。タキサン系薬剤はドセタキセル：60－75mg／㎡を３週に１回投与し、2サイクル以上4サイクルまで行う。
介入2	リンパ節郭清を行っていない健側と、リンパ節郭清を行った患側に交互に静脈血管確保し、化学療法を行う。アントラサイクリン系薬剤は、ドキソルビシン50－60mg／㎡を含む、またはエピルビシン60－100mg／㎡を含むレジメンを３週に１回投与し、2サイクル以上4サイクルまで行う。タキサン系薬剤はドセタキセル：60－75mg／㎡を３週に１回投与し、2サイクル以上4サイクルまで行う。
主要アウトカム評価項目	上肢リンパ浮腫の出現頻度
副次アウトカム評価項目	静脈炎の出現頻度と程度 血管確保の難易度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	（１）片側の乳がん （２）レベル１以上の腋窩のリンパ節郭清を受けていること。 （３）化学療法を行うための主要臓器の機能が十分に保持されていること。 （４）登録時に他覚的に上肢リンパ浮腫を認めていないこと（担当医が臨床的にリンパ浮腫を認めないと判断されるもの） （５）本試験参加に関して、文書で本人の同意が得られていること。 （６）主治医が、術後補助化学療法として、アントラサイクリン系薬剤を含むレジメン４サイクルと、タキサン系薬剤を含むレジメン4サイクルを投与することが適当と判断される患者
除外基準	（１）両側乳がんの患者 （２）重篤な合併症(肝、腎、心および内分泌疾患等)のある患者 （３）PS 2以上 （４）登録時すでに、自覚的または他覚的にリンパ浮腫の症状がある患者 （５）アントラサイクリン系薬剤、タキサン系薬剤のいづれか、または両薬剤に対して過敏症の既往がある患者 （６）担当医師が対象として不適当と判断した患者