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2型糖尿病患者における、111弁当箱食事療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	111弁当箱群； 従来の食事指導に加え、111弁当箱法を管理栄養士によって指導する。 6ヶ月の試験期間中に定期的に食事療法を促す。
介入2	従来の食事療法群； 食品交換表を用いて管理栄養士によって指導された25－30kcal/IBW/dayのカロリー制限食の継続。 6ヶ月の試験期間中に定期的に食事療法を促す。
主要アウトカム評価項目	血糖コントロール状態（HbA1C）
副次アウトカム評価項目	１．体重、BMI ２．その他血糖状態（FPG, 1,5-AG, IRI, コントロール目標達成率（HbA1c<7.0 又は<6.5%）） ３．脂質プロファイル ４．蛋白尿・アルブミン尿 ５．栄養摂取状態 ６．治療満足度、QOL（アンケート調査） ７．アドヒランス

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．2型糖尿病患者 ２．年齢；40歳以上80歳未満　 ３．食事療法を継続している患者 ４．エントリー時のHbA1cが6.0-9.0%の患者　 ５．試験開始前の２ヶ月間に血糖降下薬や脂質異常症治療薬の開始や内容変更が無いこと
除外基準	１．糖尿病性腎症３B期以上や、その他病因による慢性腎臓病（CKD）stage3以上を合併している者 ２．悪性疾患や急性疾患を合併している者 ３．重症肝疾患を合併している者 ４．慢性膵炎等にて膵機能が低下している者 ５．消化管の外科手術既往や、食事制限を要する消化器疾患を合併している患者 ６．心不全患者 ７．妊婦や授乳中の患者 ８．ステロイド治療中 ９．認知症等、自らが食事療法を遂行するのが困難と判断された者 １０．その他、主治医が不適と認めたもの