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乳幼児喘息におけるブデソニド吸入用懸濁剤導入時にプロカテロール塩酸塩水和物吸入液との混合液にて吸入することの有用性と安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	喘息
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	B+P群 Ⅰ期：4週間 B:ブデソニド吸入懸濁液（0.25mg）とP:プロカテロール吸入液ユニット（体重15kg以上は0.3ml、体重15kg未満は0.15ml）を混合して、ジェット式ネブライザー（パリ・ターボボーイNとLCプラスネブライザーの組み合わせ）を用いて、朝夕1日2回の吸入を行う。 Ⅱ期：Ⅰ期終了後4週間 B:ブデソニド吸入懸濁液（0.25mg）単剤をジェット式ネブライザー（パリ・ターボボーイNとLCプラスネブライザーの組み合わせ）を用いて、朝夕1日2回の吸入を行う。
介入2	B群 Ⅰ期：4週間 B:ブデソニド吸入懸濁液（0.25mg）単剤をジェット式ネブライザー（パリ・ターボボーイNとLCプラスネブライザーの組み合わせ）を用いて、朝夕1日2回の吸入を行う。 Ⅱ期：Ⅰ期終了後4週間 同上継続する。
主要アウトカム評価項目	Symptom free days（喘息無症状日数） （喘息症状とは、咳込み、喘鳴、呼吸困難、夜間覚醒を指す。）
副次アウトカム評価項目	1.喘息日誌による症状点数 2.発作時β2刺激薬吸入の使用回数 3.喘息症状の悪化による予定外受診や救急受診の時期と回数 4.血中好酸球数：治療開始前とⅠ期終了時（可能ならⅡ期終了時も） 5.血中コーチゾール値：治療開始前とⅠ期終了時（可能ならⅡ期終了時も） 6.QOLテスト（岐大）：治療開始前とⅠ期終了時（可能ならⅡ期終了時も） 7.呼気NO濃度（測定可能な者のみ） 8.PEFR：朝晩（測定可能な者のみ） 9.有害事象の発現

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2008の重症度の判定基準による中等症持続型 2.本試験の参加に関して文章による保護者の同意が得られた患児
除外基準	1.過去1ヶ月以内に以下の事例が発生していた児 ・入院加療を要する程度の呼吸器系感染症 ・全身性のステロイド投与 2.過去3ヶ月以内に吸入ステロイドならびにβ2刺激薬を1ヶ月以上定期使用していた児 3.重篤な慢性疾患を有する児 4.喘息以外の慢性の下気道疾患を有する児 5.その他、主治医が対象外と判断した児