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MAGE-A4/Survivin ヘルパーペプチドを用いたMAGE-A4/Survivin 抗原発現癌患者に対する癌ワクチン療法の第I 相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	治療抵抗性悪性腫瘍（MAGE-A4/Survivin抗原発現、癌腫は問わない） 標準治療の拒否患者も含む
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	モンタナイドおよびOK432と混合したMAGE-A4もしくはSurvivin ヘルパーペプチド(1mg)ワクチンを2週毎に皮下もしくは腫瘍近傍へ注射、4回投与。
介入2	MAGE-A4もしくはSurvivin ヘルパーペプチドワクチン 10mgを2週毎に皮下もしくは腫瘍近傍へ注射、4回投与。
主要アウトカム評価項目	安全性：用量制限毒性（DLT）、有害事象の種類・頻度・程度
副次アウトカム評価項目	有効性：MAGE-A4/Survivin抗原特異的免疫反応（抗体産生、CD4+T 細胞およびCD8+T 細胞の免疫応答性）、抗腫瘍効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に確定した癌であること。手術不能な病期分類Ⅲ期、Ⅳ期の症例または術後再発例で標準的な治療法（化学療法、放射線療法など）による効果がみられない、またはそれを拒否した進行癌患者。 2)Performance Status(ECOG Scale)が0-2であること。 3)年齢が20 歳以上であること。 4)3 ヶ月以上の生存が見込めること。 5)骨髄機能、腎機能が保たれていること。 好中球数(ANC) 1500/μL 以上 リンパ球数(Ly) 500/μL 以上 血小板数(Plat) 100000/μL 以上 ヘモグロビン(Hb)値8.0g/dL 以上 血清ビリルビン(T-bil)2mg/dL 以下 血清クレアチニン2.0mg/dL 以下 (腎癌の場合は2.5mg/dL 以下) 6)腫瘍がMAGE-A4 あるいはSurvivin(PCR または免疫組織染色にて確認)を発現していること。 7)MAGE-A4 ペプチドの場合、HLA-DPB1*0501、HLA-DRB1*1403、HLA-DRB1*1501、HLA-DRB1*1502 のいずれか、Survivin の場合、HLA-DRB1*0101、HLA-DR53、HLA-DQB1*0601 のいずれかを発現していること。 8)文書による同意が得られていること
除外基準	1) 妊娠中、あるいは試験開始後に妊娠可能な女性で有効な避妊をできないもの。男性で有効な避妊をできないもの。 2) 授乳中の女性、あるい授乳を中止できないもの。 3) 重篤な出血傾向を持つもの。 PT＜50% APTT＞60sec Fbg＜100mg/dl FDP＞20μg/ml 4) 活動性感染症(HBV、HCV あるいはHIV 等陽性)を有するもの。 5) 重篤な心疾患（NYHA class ⅢまたはⅣ）を有するもの。 6) 自己免疫疾患（強皮症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リウマチなど）を有するもの。 7) 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要のあるもの（局所投与、吸入薬は除く。非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める）。 8) 試験の要求遵守する能力に支障を来たす恐れのある精神知能障害をもつもの。 9) その他、責任医師が不適切と判断した場合。