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治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	結腸直腸癌
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	33
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	XELIRI+べバシズマブ療法
主要アウトカム評価項目	第Ⅰ相 最初の6-18例における1サイクル終了時点でのDLT発現割合の推定 第Ⅱ相 無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	第Ⅱ相 安全性 全奏効率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお性別は問わない 1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 2)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満。 3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1 4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 5)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。 6)原発巣が切除不能か遠隔転移がありその一つ以上が切除不能と判断されている。 登録前28日以内の画像検査または直接計測で病変が確認できる症例であり、病変の大きさは問わない。（RECISTの要求する測定可能病変は必須としない） 7)切除不能結腸・直腸癌に対してオキサリプラチンおよびベバシズマブ両剤を含む初回化学療法を受けている。 初回化学療法の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等、問わない。 術前・術後補助療法中あるいは終了後24週以内に再発が確認された場合は、それを初回化学療法とみなす。 8) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。　＊UGT1A1については測定時期は問わない。 i.好中球数 1,500/mm3以上 ii.血小板数 10.0×104 /mm3以上 iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 iv.総ビリルビン 1.5mg/dL以下 v.AST、ALT、ALP 100IU/L以下 (肝転移を有する場合は200IU/L以下) vi.血清クレアチニン 1.5mg/dL以下 vii.UGT1A1遺伝子多型 *6、*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体
除外基準	1)登録日がテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与終了から7日以内。 2)排液を要する癌性体腔液を有する。 3)黄疸が認められる。 4)腸管麻痺、腸閉塞が認められる。 5)アタザナビル硫酸塩を投与中。 6)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる。 7)無病期間が5年未満の重複癌を有する。（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く） 8)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前1年以内に既往を有する。あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。 9)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。 10)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。 11)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート）の投与が必要あるいは投与中である。 12) 出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週間以内の検査※）においてINR≥1.5）を有する。 13)活動性の消化性潰瘍を有する。 14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。 15)未治癒の外傷性骨折を有する。 16)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査※)において尿蛋白が3＋以上。 17) コントロール不能な高血圧症を有する。 18) コントロール不能な糖尿病を有する。 19) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v3.0 Grade 2以上に該当する）を有する。あるいは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。あるいは、1年以上経過しても2回以上の既往がある。 20)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する。 21)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。 22)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。 23)塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある。 24)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。 ※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。