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難治性腹水に対するシャント治療の有効性を評価する ランダム化比較試験(JIVROSG-0803)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	悪性腫瘍患者の難治性腹水
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	腹腔ー静脈シャント治療（デンバーシャント、経頚静脈経肝的腹腔‐静脈シャント）
介入2	PVS治療以外のすべての治療
主要アウトカム評価項目	腹水貯留に伴う症状の改善
副次アウトカム評価項目	包括的QOLの改善、有害事象の内容と頻度、生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 悪性腫瘍に起因した難治性腹水を有している。 2. 難治性腹水貯留による症状を有し、穿刺排液以外の方法で症状改善が得られない。 3.　Palliative Prognostic Index (P.P.I)＜6 4. 患者本人から文書による同意が得られている。 5. 腹水貯留に伴う症状と包括的QOLが2回測定されている。
除外基準	1. 悪性腫瘍でない症例。 2. PVS治療を受けたことのある症例。 3. 難治性腹水が出現して4週以上を経過している症例。 4. 腹水の性状が、明らかな血性、粘液性、感染性の症例。 5. 悪性腹膜中皮腫の症例。 6. 腹水貯留の原因が肝硬変による症例。 7. 臨床的に明らかな心不全、腎不全、出血傾向を有する症例。 8.　QOL評価が困難な症例。 9. 妊娠もしくは妊娠している可能性がある症例。 10.担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する症例。