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低用量アスピリン誘発小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進効果の検討―探索試験―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	小腸傷害
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入群には、レバミピド (900 mg / 日) を8 週間投与する。
介入2	対照群には、プラセボを投与する。
主要アウトカム評価項目	カプセル内視鏡所見 (潰瘍/びらんの個数)
副次アウトカム評価項目	ルイススコア 症状 (貧血、下血、合併症) 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)文書による参加同意を取得し得た被験者。 2)アスピリン腸溶錠（バイアスピリン錠100 mg）を3か月以上服薬中、かつ、試験期間8週以上のアスピリン腸溶錠（バイアスピリン錠100 mg）服薬継続予定の被験者。 3)虚血性心疾患、脳梗塞などの循環器疾患を有し、病態が安定期の患者。 4)年齢20歳から75歳までの男性および女性。 5)カプセル内視鏡にて、小腸傷害を有する被験者。
除外基準	1)クローン病、小腸GIST、小腸腫瘍などアスピリン腸溶錠（バイアスピリン錠100 mg）誘発小腸傷害以外の小腸病変を有する被験者。 2)NSAIDs、抗癌剤など小腸傷害を誘発する可能性を有する薬剤を服薬している被験者。 3)抗生物質、スルファサラジン、プロスタグランディン製剤、ステロイド、フリーラジカル抑制剤、エラスターゼ抑制剤、および胃粘膜保護剤など小腸病変を改善する可能性のある薬剤を服薬している被験者。 4)小腸からの顕性出血を有する被験者。 5)小腸憩室、膜様狭窄を有する被験者。 6)腎機能、肝機能が著しく低下している被験者。 7)レバミピドに対する過敏症歴がある被験者。 8)本試験参加開始より4週間以内に、他の試験に参加した被験者。 9)試験分担（担当）医師および責任医師が不適格と判断した被験者。