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切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）に対する二次化学療法としてのTS-1隔日投与 法臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）
試験開始日（予定日）	2009-08-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1の隔日投与
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	治療成功期間、病勢コントロール率、副作用 発現率、投与完遂性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。 2）切除が不能な進行膵癌症例（局所進行膵癌、再発膵癌を含む）。測定可能病変を有する症例。登録前28日以内に画像検査を実施していること。 3）膵癌に対する切除以外の前治療（放射線療法、化学療法、免疫療法など）が実施され、前治療に耐性となった症例。TS-1を含まない術前・術後補助化学療法を実施した症例は、最終投与日から24週以内に（終了翌日を1日目として168日目以内）再発が確認された場合は登録可とする。 4）登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例。 5）ECOG Performance Status （PS）が0または1の症例。 6）主要臓器の機能が十分に保持されている症例。（登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。） 白血球数 ：3,500 /mm3 以上 好中球数 ：2,000 /mm3 以上 ヘモグロビン量 ：9.0 g/dL 以上 血小板数 ：100,000 /mm3 以上 総ビリルビン値 ：2.0 mg/dL 以下* *ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以下とする。 ASTおよびALT値 ：150 IU/L 以下 血清クレアチニン値：1.2 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランス：60 mL/min 以上** **Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。 7）経口摂取が可能な症例。 8）登録前28日（4週）以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。 9）患者本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認）。 2)水様性の下痢を有する症例。 3)活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）。 4)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。 5) 中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める症例。 6)中枢神経系への転移を有する症例。 7)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)およ び粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含め ず、登録可とする。 8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。 9)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 10)重症の精神障害がある症例。 11)重篤な薬剤性過敏症のある症例 12)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。