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アンジオテンシン受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬アゼルニジピンあるいは利尿薬との併用効果－糖尿病合併高血圧患者の腎保護に関する検討－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病とアルブミン尿を合併する本態性高血圧患者
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	146
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	「医師主導型・多施設・前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」 登録後、降圧薬をオルメサルタン20mg＋アムロジピン5mgに変更し（run-in period）12週間後にベースラインデータを得る。その後以下の２群に無作為に割り付ける。 ① オルメサルタン20mg＋アゼルニジピン16mg ② オルメサルタン20mg＋トリクロロチアジド1mg オルメサルタン20mg＋アゼルニジピン16mgは朝食後内服とし24週間の治療を行う。登録時レニン・アンジオテンシン系抑制薬、カルシウム拮抗薬、利尿薬以外の降圧薬を使用している場合は、そのまま続行可とする。試験期間中は外来随時血圧が130/80mmHg未満となるようα遮断薬またはβ遮断薬を必要に応じ追加する（服薬の時間帯については制限しない）。ランダム化12週後、24週後に記評価項目をチェックする。糖尿病のコントロールに関してはHbA1c 6.5%未満を目標とし、糖尿病治療薬の使用については特に制限しないが、TZD誘導体については試験開始後の追加投与は禁とする。
介入2	登録後、降圧薬をオルメサルタン20mg＋アムロジピン5mgに変更し（run-in period）12週間後にベースラインデータを得る。その後以下の２群に無作為に割り付ける。 ① オルメサルタン20mg＋アゼルニジピン16mg ② オルメサルタン20mg＋トリクロロチアジド1mg オルメサルタン20mg ＋トリクロロチアジド1mgは朝食後内服とし24週間の治療を行う。登録時レニン・アンジオテンシン系抑制薬、カルシウム拮抗薬、利尿薬以外の降圧薬を使用している場合は、そのまま続行可とする。試験期間中は外来随時血圧が130/80mmHg未満となるようα遮断薬またはβ遮断薬を必要に応じ追加する（服薬の時間帯については制限しない）。ランダム化12週後、24週後に記評価項目をチェックする。糖尿病のコントロールに関してはHbA1c 6.5%未満を目標とし、糖尿病治療薬の使用については特に制限しないが、TZD誘導体については試験開始後の追加投与は禁とする。
主要アウトカム評価項目	ベースラインから治療24週後までの尿中アルブミン排泄量（mg/gCr）の変化
副次アウトカム評価項目	（1） ベースラインから12週後までの尿中アルブミン排泄量（mg/gCr）の変化 （2） ベースラインから12、24週後までのeGFRの変化 （3） 顕性蛋白尿の出現頻度 （4） 12、24週後のアルブミン尿の程度 （5） 血清クレアチニン、カリウム、ナトリウム、LDLコレステロール、HDLコレステロール、HbA1cの変化 （6） 尿中ナトリウムの変化 （7） 外来血圧と心拍数の変化 （8） 家庭血圧の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	降圧治療中で、尿中アルブミン排泄量30～600mg/gCrの２型糖尿病合併高血圧患者（単剤で治療中の場合は随時血圧が130/80mmHg以上） 糖尿病の診断は「糖尿病治療ガイド2008-2009」における２型糖尿病の診断基準を満たす者
除外基準	二次性高血圧、６ヵ月以内の急性冠症候群・心不全・冠動脈形成術・脳卒中の既往、コントロール不良の糖尿病(HbA1c >9.0%)、カルシウム拮抗薬あるいは利尿薬による治療を必要とする病態、腎動脈狭窄あるいは疑い、血清クレアチニン2.0mg/dl 以上（男性）1.5mg/dl以上（女性）、妊娠中の女性、外来収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧110mmHg以上