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植物ステロール配合ヨーグルト飲料の過剰摂取時の安全性確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高コレステロール血症
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	4週間過剰摂取前後の比較による安全性
介入2	4週間過剰摂取による対照群との比較による安全性
主要アウトカム評価項目	摂取2週間後、4週間後における血液生化学的検査、血液学的検査、理学的検査
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①血清総コレステロールが240 mg/dL未満（ただしエントリーさせる者の約半数は200 mg/dL未満） ②血清LDLコレステロールが160 mg/dL未満（エントリーさせる者の約半数は120 mg/dL未満） ③20歳以上65歳以下 ④19 kg/m2≦BMI≦30 kg/m2 ⑤中性脂肪＜400 mg/dL ⑥血糖値≦125 mg/dL ⑦収縮期血圧＜140 mmHgかつ拡張期血圧＜90 mmHg ⑧高コレステロール血症のための食事指導に従うことができる者 ⑨試験期間中、植物ステロール含有サプリメントや過剰な植物ステロールの摂取をしないことに同意が得られる者 ⑩本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者。また、被験者本人による文書同意が得られる者
除外基準	①他の臨床試験に参加中の者 ②脂質異常症の治療（スタチン、エゼチミブ、ナイアシン、ω-3脂肪酸、フィブラートなど）を受けている者 ③本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者 ④妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者 ⑤授乳中の者 ⑥植物ステロールあるいは乳製品に対する食品アレルギーの既往歴のある者 ⑦乳糖不耐症の者 ⑧シトステロール血症の者 ⑨糖尿病（Ⅰ型、Ⅱ型）の者 ⑩アルコールを多量に摂取する者（>60 g/day） ⑪評価指標に影響を及ぼす可能性のある全身療法または局所療法を受けている者 ⑫移植または、免疫抑制療法を受けている者 ⑬重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌・代謝疾患を有する者 ⑭心血管疾患の既往歴または最近6ヶ月以内に心血管イベント（心筋梗塞、狭心症発作、外科的または内視鏡的な冠動脈形成、脳卒中、動脈疾患など）があった者 ⑮その他試験責任医師が不適当と判断した者