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二次性副甲状腺機能亢進症に対する カルシトリオール注単独療法と シナカルセト併用療法との比較検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	二次性副甲状腺機能亢進症
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入、観察

試験の内容

介入1	1年間のカルシトリオール静注 患者の割り付けを保持したまま、更に1年間の試験期間延長
介入2	1年間のシナカルセト＋カルシトリオール静注 患者の割り付けを保持したまま、更に1年間の試験期間延長
主要アウトカム評価項目	1.血清FGF23値 2.骨代謝マーカー
副次アウトカム評価項目	1.骨密度 2.血清生化学所見 3.腫大副甲状腺数,所見

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①血液透析歴12週以上の症例 ②試験開始前に血清60≦i-PTH≦180pg/mLの患者 ③試験開始前に補正血清Ca値が8.5mg/dL以上の患者 ④試験開始前2週以内に透析液Ca濃度を変更していない患者 ⑤インフォームドコンセントの得られた患者
除外基準	①高度な肝機能障害、肝硬変を有する患者 ②登録前24週以内にPTxを受けた患者 ③外用薬以外でステロイド使用中または試験 開始後 52週以内に使用予定の患者 ④ビスフォスフォネートの併用患者 ⑤妊娠中、授乳中の患者 ⑥その他、試験担当医が不適切と判断した患者