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染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究 －JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)－

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	成人急性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	1500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	個々の分子病型における無病生存期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) APLを除く未治療AML (2) 治癒を目指した化学療法施行予定の患者 (3) Performance status grade (ECOG)：0,1,2,3の患者 (4) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること。 (5) AMLに対する化学療法の実施について、文書による本人の同意が得られている患者
除外基準	1. WHO分類第4版におけるAML、MDS、Acute leukemias of ambiguous lineageまたは「骨髄増殖性腫瘍（Myeloproliferative neoplasms, MPN）」、「好酸球増加およびPDGFRA、PDGFRBまたはFGFR1異常を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍（Myeloid and lymphoid neoplasms with eosinophilia and abnormalities of PDGFRA, PDGFRB or FGFR1）」、「骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍（Myelodysplastic/myeloproliferative neoplasms）」に対する化学療法、放射線療法または造血幹細胞移植療法を受けたことのある患者 2. WHO分類第4版における「骨髄肉腫（Myeloid sarcoma）」、「NK細胞性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（Natural killer cell lymphoblastic leukemia/lymphoma）」に該当する患者 3. 活動性の重複癌を有する患者 4. 1年以内に心筋梗塞の既往がある患者 5. インスリン使用によってもコントロール不能な糖尿病患者 6. 活動性の感染症を有する患者 7. 肝硬変症の患者 8. 腎不全の既往のある患者 9. 治療を必要とする深部血栓症を有する患者 10. 精神疾患を有する患者 11. 妊娠中および妊娠の可能性のある女性患者 12. HBs抗原あるいはHIV抗体陽性の患者