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ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の再発・進行非小細胞肺癌に対するerlotinib/S-1併用療法の有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -(TORG0913)

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	・erlotinibは150mg/bodyを1日1回経口投与する。 ・S-1は80mg/㎡day 1-14に朝食後と夕食後の1日2回に分割内服し１週間休薬する。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	病勢コントロール率，無増悪生存期間， 生存期間，安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断された症例 2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期 IIIB期、IV期の症例、または術後再発例。 3)化学療法治療歴が２レジメン以内で、少なくとも１レジメンはプラチナベースの前治療が行われている症例。 4)EGFR遺伝子変異陰性（wild type）の症例 5)EGFR-TKI、およびS-1を含むフッ化ピリミジン系薬剤未使用の症例。 6)経口剤による治療が可能な症例 7)Performance Status(ECOG) 0-2の症例 8)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例 9)原則として、少なくとも2～4週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例 10)年齢20歳以上の症例 11)下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例。 ・白血球数:≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3 ・好中球数:≧1,500/mm3 ・血小板数:≧100,000/mm3 ・ヘモグロビン:≧9.5g/dL ・ＡＳＴ，ＡＬＴ:施設正常値上限値の2.5倍以下 ・総ビリルビン:1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン:1.5mg/dL以下 ・SpO2 (Room air):94％以上 （または PaO2 65mmHg以上） ・心電図:治療を要する異常所見を認めないこと 12)前治療歴がある場合、前治療から 4週間以上経過している症例。 13)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
除外基準	1)原発巣に対する放射線照射後で、同部位が唯一の評価可能病変の症例 2)上大静脈症候群を有する症例 3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 4)多量の腹水・心嚢水を有する症例 5)臨床上問題となる感染症を有する症例 6)下痢（水様便）を持続的に認める症例 7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 8)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 9) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例 10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例 11)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例 12)症状を有するあるいはステロイド投与を必要とする脳転移症例 症状を有する脳転移症例 13)活動性の重複癌を有する症例 14)5年以内の重複癌の既往のある症例 15)コントロール困難な糖尿病を有する症例 16)臨床上問題となる心疾患また又はその既往歴のある症例 17)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例 18)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例 19)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例