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UMIN試験ID UMIN000003419

最終情報更新日:2016年4月5日

登録日:2010年4月5日

レビー小体型認知症とアルツハイマー病における心臓交感神経機能評価の診断的意義に関する研究

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患レビー小体型認知症 アルツハイマー病
試験開始日(予定日)2010-07-01
目標症例数140
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1I-123 MIBG 心筋シンチグラフィー
主要アウトカム評価項目初期像H/M比、後期像H/M比、心筋洗い出し率(%)、視覚的心集積といった123I-MIBG心筋シンチグラフィーの各指標についてprobable DLBとprobable ADの鑑別能を評価する。
副次アウトカム評価項目副次評価項目  3年後に登録時にpossible DLBと診断された患者を再診断し、123I- MIBG心筋シンチグラフィー検査から得られる各指標による DLBの早期診断における有用性を評価する、等。

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1. DLB診断基準に基づき、probable DLB又はpossible DLB と診断された患者。 2. AD診断基準に基づき、probable ADと診断された患者。 3. I-123 MIBG検査に関する除外基準及びその他の除外基準に該当する患者を除く。 4. 1年以内にMRI検査が実施された患者。
除外基準(1) I-123 MIBG検査に関する除外基準 I-123 MIBG検査結果に影響を与えると推測される以下のものは、除外とする。 1. 三環系抗鬱薬、レセルピンを投与している患者。 2. 心不全患者。 3. 6ヶ月以内に虚血性心疾患と診断された患者。 4. 過去1年以内に心筋血流SPECT検査で異常所見が認められた者。 5. 2ヶ月以内に血行再建術を含む心大血管の手術が予定されている患者。 6. コントロール不良又はインスリン投与している糖尿病を有する患者 [HbA1c>7.0%]。 7. 高度腎機能低下あるいは腎不全を有する患者 [eGFR<15 mL/min/1.73㎡](eGFR早見表参照)。 8. 血液透析を行っている患者。 9. 褐色細胞腫を有する患者。 10. アミロイドニューロパチーを有する患者、明らかな末梢神経障害を有する患者。 11. 5年以内に悪性新生物に罹患した患者。 12. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者。 (2)その他の除外基準  1. パーキンソン病、認知機能に影響を及ぼす脳梗塞、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷のある場合。 2. MRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。 3. MRI撮像に障害を与えるようなペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他、体内に金属が入っている場合。 4. アルコールや他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。 5. その他、臨床評価委員会が認定した場合。

関連情報

問い合わせ窓口

住所920-8640 石川県金沢市宝町13-1
電話076-265-2292
URLhttp://web.kanazawa-u.ac.jp/~med19/menu1/pages/dlb.html
E-maildlb_mibg@med.kanazawa-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。