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A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群固定用量研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	A型インフルエンザ
試験開始日（予定日）	2009-12-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験薬：ツムラ麻黄湯エキス顆粒（医療用） 通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。 投与期間：5日間
主要アウトカム評価項目	1)インフルエンザ症状 ①解熱時間 ②その他の症状（鼻汁、鼻閉、咽頭痛、咳嗽、筋肉痛・関節痛、倦怠感または疲労感、頭痛） 2)ウイルス検査
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)来院時38.0℃以上又は、来院時37.5℃以上の発熱があり来院前4時間以内に38.0℃以上の発熱があった患者 2)インフルエンザ迅速診断キットにより、A型陽性と診断された患者 3)インフルエンザ症状の発現から48時間以内の患者 4)年齢：10歳以上65歳以下（同意取得時） 5)性別：不問 6)受診区分：外来 7)文書による同意が得られた患者　　ただし、患者が未成年者の場合には代諾者（法定代理人）および患者より文書による同意が得られた患者とする。
除外基準	1)登録前3日間以内に漢方薬、呼吸器に影響を及ぼす薬剤を使用していた患者 2)登録前2週間以内にインフルエンザワクチンの接種を受けた患者 3)重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者 4)呼吸器系の細菌感染症の併発が疑われる患者 5)薬物アレルギーの既往を有する患者 6)妊娠又は妊娠を希望する患者及び授乳婦 7)治験薬を投与中の患者または治験に参加予定の患者 8)アセトアミノフェン禁忌（消化性潰瘍、アスピリン喘息、アセトアミノフェン過敏症）の患者 9)その他、研究責任者、研究担当者（以下「研究責任者等」という。）が不適当と判断した患者