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幽門側胃切時の迷走神経腹腔枝温存に関するランダム化比較第二相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	迷走神経腹腔枝温存を伴う幽門側胃切除術
介入2	迷走神経腹腔枝切離を伴う幽門側胃切除術
主要アウトカム評価項目	術後2年目の胆石発生率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織生検で腺癌と診断されたsT1N0胃癌の初回治療例。EMR・ESD後の追加切除例も含む。 ②胃癌の局在性のため幽門側胃切除が必要 ③肝枝・腹腔枝ともに温存して小弯側リンパ節郭清が可能 ④年齢：20歳以上90歳以下 ⑤Performance status 0-1 (ECOG分類) ⑥D1+αまたはβリンパ節郭清にて根治度A.Ｂの手術が期待できる症例 ⑦術前腹部超音波検査にて胆嚢および膵胆道系に異常がなく、胆嚢が温存できる ⑧本試験参加についての文書同意が得られている症例
除外基準	①胆嚢摘出症例、または膵胆道系に異常のある症例。 ②術前の検査（一般血液検査の他に、腹部CT、腹部超音波、レントゲンなど）で、腹膜播種、肝転移、遠隔転移、T4などの非治癒因子が認められた症例。 ③胃以外の同時性重複癌症例。但し、子宮頚癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocal cancer in adenomaは除外条件としない。 ④異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない。 ⑤肺気腫などの重度呼吸障害を持つ患者 ⑥心筋梗塞の既往が確実な患者、もしくはMaster two stepで陽性と判定できる。 ⑦肝硬変もしくは活動性肝炎患者。 ⑧透析が必要な慢性腎不全患者。 ⑨コントロール不良（HbA1c：9.0以上）な糖尿病患者。 ⑩試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。