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プロトンポンプ阻害薬治療抵抗性逆流性食道炎患者の治療方法の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	逆流性食道炎
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ランソプラゾールからオメプラールへのプロトンポンプ阻害薬の変更
主要アウトカム評価項目	ランソプラゾールで難治性の逆流性食道炎患者におけるオメプラゾールの治療効果
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 臨床研究参加に当たり文書で同意を取得できる患者 (2) 年齢20歳以上の患者で性別は問わない (3) 内視鏡検査で逆流性食道炎と診断された患者（Grade M～D） (4) ランソプラゾール1日1回15mgまたは30mg投与を2か月以上している患者。 (5) スクリーニング時のFスケールによる症状調査においてスコアが8点以上であった患者
除外基準	(1) 年齢20歳未満の患者 (2) 被験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者 (3) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者 (4) 嘔吐、消化管出血、急激な体重減少などの警告所見のある患者 (5) 以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者：Zollinger-Ellison症候群、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、食道狭窄、食道アカラシア症、吸収不良、脳出血、脳梗塞などの脳血管障害 (5) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者 (6) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者（完治例は除く） (7) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人 (8) 被験薬添付文書に記載の併用禁忌・注意薬剤の継続投与が必要と考えられる患者 (9) ランソプラゾール以外のプロトンポンプ阻害薬の投与を受けている患者 (10) 被験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤の投与を受けている患者（ただしこれらの薬剤の用法・用量を変更することなく研究期間中併用することが可能な場合を除く） (11) その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者