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J-HOME-CARD研究 ～カンデサルタン8mgによる単剤療法にて効果不十分な高血圧症例における カンデサルタン8mg / HCTZ 6.25mg合剤とカンデサルタン12mgの 家庭血圧／外来上腕血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験～

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	・カンデサルタン12mg ・1日1回投与 ・投与期間は8週間
介入2	・カンデサルタン8mg/HCTZ6.25mg配合錠 ・1日1回投与 ・投与期間は8週間
主要アウトカム評価項目	試験薬投与8週間の家庭早朝収縮期血圧の変化量の群間差
副次アウトカム評価項目	1) 試験薬投与8週間の家庭血圧の変化量・降圧目標達成率の群間差 2) 試験薬投与8週間の家庭夜間就寝中血圧の変化量の群間差 3) 試験薬投与8週間の外来血圧の変化量・降圧目標達成率の群間差 4) 試験薬投与8週間の糸球体濾過量の変化量の群間差 5) 試験薬投与8週間の中心血圧・Augmentation Indexの変化量の群間差 6) 臨床検査マーカー（LDLコレステロール、血清カリウム、血清クレアチニン、尿酸、血糖、HbA1c等）の変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 未治療または単剤治療中の本態性高血圧患者 2) 登録時20歳以上80歳未満 3) 試験参画に対する同意を文章にて得られた患者 4) 上記をみたし、カンデサルタン8mg錠の単剤投与を4週間以上受け、朝の家庭収縮期血圧の直近5日分（5ポイント）の平均値が135mmHg以上である患者。
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本調査の登録対象外とする 1) ２次性高血圧患者 2) NYHAⅢ度以上の心不全患者 3) 心筋梗塞、脳卒中等の心血管系イベントを6ヶ月以内に発症している患者 4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 5) 重篤な肝機能障害のある患者 6) 腎機能障害を有する患者（sCr2.0mg/dL以上の患者） 7) 心房細動等のコントロール不良な不整脈を持つ患者 8) ARBに対して過敏症の既往のある患者 9) チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者 10) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者