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HER2過剰発現のない乳がんに対する術前化学療法におけるCarboplatin / Weekly Paclitaxel→CEFとWeekly Paclitaxel→CEFのランダム化第II相比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	臨床病期II、およびIIIAの乳癌
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	220
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CBDCA/wPTX群 Carboplatin AUC5/paclitaxel 80mg/m-2 (day 1, 8, 15) /q3wks x 4コース、引き続いてCEF療法(cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m-2/q3wks) x 4コース
介入2	wPTX群 Paclitaxel 80mg/m-2 (day 1, 8, 15) /q3wks x 4コース、引き続いてCEF療法(cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m-2/q3wks) x 4コース
主要アウトカム評価項目	病理学的完全奏効率 定義：病理学的に腋窩リンパ節転移陰性で原発巣が、①がん細胞の壊死または完全消失、②乳管内にのみがん細胞が残存、のいずれかを満たしたもの。
副次アウトカム評価項目	1) 無再発生存期間 2) 臨床的奏効率 3) 有害事象 4) 乳房温存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織診(core needle biopsy)で浸潤性乳がん(浸潤性乳管がん、小葉がん、特殊型)と診断された初回治療患者 2)臨床病期（日本乳癌学会　乳癌取扱い規約　第16版2008年）II期またはIIIA期で次の①ないし②のいずれかに該当する患者 尚、同側乳房内の多発性病変を有する患者は、一つの病変がいずれかを満たしていれば適格とし、同時両側乳がんあるいは異時性の乳がんを有する患者は不適格とする。ただし、対象となる病変以外に非浸潤がん(Ductal carcinoma in situ: DCIS)がある場合は、許容とする。 ① 乳腺超音波にて腫瘍径2.1cm以上の患者 ② 乳腺超音波にて腫瘍径2.1cm未満では乳腺超音波にて腋窩リンパ節転移陽性と診断できる患者 3)組織診(core needle biopsy)でHER2過剰発現のない乳がんであることが確認された患者（IHCで0、1+、あるいはFISH（蛍光in situハイブリダイゼーション）陰性） 4)原発巣のホルモン受容体の状況は問わない。 5)同意取得時年令が18才以上70才以下の患者 6)PS (ECOG)が0-2 の患者 7)以下にあげる諸臓器機能を有する患者　 ・好中球数 1,500/mm3以上 ・血小板　100,000/mm3以上 ・AST(GOT)およびALT(GPT) 60IU/L以下 ・総ビリルビン 1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン1.5mg/dL以下 ・心電図 正常又は治療を必要としない程度の変化 8)虚血性心疾患(狭心症、あるいは心筋梗塞)、および心筋症の合併、あるいは既往の ない患者 9)本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた患者。
除外基準	1)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある患者 2)活動性の感染症を合併している患者 3)Cremophor® EL(polyoxethylated castor oil)またはpolysorbateを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある患者 4)間質性肺炎又は肺線維症の所見が認められる患者 5)HBs抗原陽性の患者 6)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病患者 7)精神病または精神症状により試験への参加が困難な患者 8)同時性重複がんを有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない。 9)その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者