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2型糖尿病を伴う高血圧症患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬とカルシウムチャネル拮抗薬との併用が血圧・腎機能に及ぼす影響に関する無作為化群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	高血圧を合併した2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ベニジピン　4mg
介入2	アムロジピン　2.5mg
主要アウトカム評価項目	尿中アルブミン／クレアチニン比の変化
副次アウトカム評価項目	1) 降圧および降圧目標値到達率 2) 腎機能パラメーター（尿蛋白／クレアチニン比、eGFR）の変化 3) 安全性（副作用、血糖値、検査項目への影響等）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　RA系抑制薬を1ヶ月以上服用したにもかかわらず、高血圧治療ガイドライン2009（JSH2009）で定められた降圧目標に達しない腎機能低下を有するⅡ型糖尿病を伴う高血圧患者 降圧目標値： 130/80mmHg、尿蛋白1g/day以上の場合 125/75mmHg 2) 尿中アルブミン／クレアチニン比が30mg/gCr（随時尿）以上の症例。 3) 血清クレアチニンが2.0mg/dL以下
除外基準	1) 過去６ヵ月以内に狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血等の脳・心血管疾患を発症した症例。 2) 心不全のある患者または心不全治療中の患者。 3) 重篤な不整脈のある患者。 4) 高度な肝機能障害（AST and/or ALT≧100 IU/L）のある患者。 5) 高度な腎機能障害（sCr＞3.0mg/dL））のある患者、および、ネフロー ゼ症候群の患者。 6) 妊娠中、または妊娠の可能性がある患者。 7) ベニジピン、アムロジピンが投与禁忌の患者。 8) その他、担当医が不適格と判断する患者。