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冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬 (プロブコール)の血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高LDLコレステロール血症、冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	860
臨床研究実施国	日本、アジア（日本以外）
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	脂質低下剤療法継続群
介入2	脂質低下剤療法にプロブコールを追加した群
主要アウトカム評価項目	脳心血管イベント発生の有無および登録日から最初のイベント発生までの期間 脳心血管イベントとは、次の6 項目 1) 心血管死(心臓突然死を含む) 2) 非致死性心筋梗塞 3) 非致死性脳卒中(TIA を除く) 4) 入院を要する不安定狭心症 5) 入院を要する心不全 6) 冠血行再建術(PCI およびCABG)
副次アウトカム評価項目	1) 全死亡 2) 全脳心血管イベント発生の有無 3) イベント・フリー生存期間 4) 頚動脈動脈硬化所見IMT (mean IMT)の推移および変化量 5) 頚動脈エコー (CCA またはICA のmax IMT)の推移および変化量 6) 重篤な有害事象の発生とその程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 高LDL-C 血症と診断されている 2) 脂質低下剤を服用している 3) 同意取得前 8 週間以内の検査でLDL-C が100 mg/dL 以上200 mg/dL 未満であった (LDL-C は、Friedewald の式: LDL-C＝TC－HDL-C－TG／5 で算出する) 4) 以下のいずれかに該当する冠動脈疾患を有する 心筋梗塞・狭心症発症後3 ヵ月以上経過 陳旧性心筋梗塞 CABG 施行後3 ヵ月以上経過 PCI 施行後9 ヵ月以上経過、または、6～9 ヵ月後の再造影検査で再狭窄を認めない 5) 心不全の機能分類(NYHA 分類)がⅠまたはⅡ度である 6) 同意取得時の年齢が 20 歳以上である 7) 同意取得前 4 週間以内の検査で下記を満たす肝・腎機能を有する AST 100 IU/L 以下 ALT 100 IU/L 以下 血清クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 8) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている
除外基準	1) 同意取得前 6 ヵ月以内にプロブコールを服用していた 2) シクロスポリンを服用中である 3) プロブコールに対して過敏症の既往を有する 4) 家族性高コレステロール血症と診断されている[NICE Clinical Guideline 71 (Atherosclerosis 2003;168:1-14)による] 5) 同意取得前8 週間以内の検査でTG が400 mg/dL を越えていた 6) 最新の検査でHbA1c が8%以上であった 7) 多源性心室性期外収縮の多発が確認された 8) 心房細動(発作性を含む)が確認された 9) 安静時心電図で、男性の場合 QTc が450 msec を超え、女性の場合QTc が470 msec を超えたことがある 10) うっ血性心不全または不安定狭心症を有する 11) 他の臨床試験に参加している 12) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある、または本試験中に妊娠を希望している 13) その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した