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経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討　 －鎮静性および非鎮静性抗ヒスタミン薬の比較－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アトピー性皮膚炎/慢性蕁麻疹及びそう痒を伴う慢性皮膚疾患
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ベポタスチン（14日間）⇒ウオッシュアウト期間（7日間）⇒ｄ－クロルフェニラミンまたはケトチフェン（14日間）
介入2	ｄ－クロルフェニラミンまたはケトチフェン（14日間）⇒ウオッシュアウト期間（7日間）⇒ベポタスチン（14日間）
主要アウトカム評価項目	眠気の発現率及び程度（JESSスコア）
副次アウトカム評価項目	1）NRSによる痒みに対する効果 2）NRSによる眠気の程度 3）皮膚疾患に対するQOL(Skindex-16） 4）アトピー性皮膚炎の重症度評価及びその他の皮膚疾患のそう痒の程度の評価 5）安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹及びそう痒を伴う慢性皮膚疾患と診断された患者 2）同意取得時の痒みのNRSスコア3以上の患者 3）本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者
除外基準	1）試験薬の成分に対して禁忌の患者 2）登録前7日以内に抗ヒスタミン薬を服用していた患者。ただし、最終の服薬日より7日間の中止期間を設けた後、登録可能である 3）妊婦または妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者。試験期間中に妊娠を希望する患者 4）抗ヒスタミン薬以外の常用している薬剤の影響で眠気を訴える患者 5）日頃より日中に強い眠気を訴える患者 6）調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者