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ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験 (JBCRG-09)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	前治療歴のない手術可能なホルモン受容体陽性かつHER2陰性の女性原発性乳がん
試験開始日（予定日）	2009-10-09
目標症例数	195
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1）TC療法群 TC療法に割り付けられた場合、TC療法を6サイクル実施する。 TC療法 ドセタキセル75 mg/m2、1時間 点滴静注、day1 シクロホスファミド 600 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day1
介入2	2）FEC-TC療法群 FEC-TC療法に割り付けられた場合、まずFEC療法を3サイクル実施する。 次にTC療法を3サイクル実施する。 FEC療法 5-フルオロウラシル 500 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day 1 エピルビシン100 mg/m2、5分以内ボーラス静注、 day 1 シクロホスファミド 500 mg/m2、15-30分 点滴静注、 day 1
介入3	3）TC-FEC療法群 TC-FEC療法に割り付けられた場合、まずTC療法を3サイクル実施する。 次にFEC療法を3サイクル実施する
主要アウトカム評価項目	病理学的完全奏効率
副次アウトカム評価項目	安全性、臨床的奏効率、無病生存期間、全生存期間、各種画像診断法による抗腫瘍効果の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1）針生検あるいは組織生検で浸潤性乳がんと診断された原発性乳がん。 2）切除可能な原発性乳がん (T1c-3N0-1M0)、対象病変の大きさは7cm以下。 (同側多発の場合は、全ての病変が適格基準を満たせばエントリー可とするが、その各々について病理組織学的診断が明らかなこと)。 3）ER、 PgRの発現状況が免疫組織染色で検索され、ER陽性あるいはPgR陽性であることが確認されていること。 5）年齢 20歳以上、70歳以下。 6）Performance status (PS) 0-1。 7）検査値が以下の条件を満たしていること (登録前14日以内)。 白血球数: >=4,000/mm3かつ <=12,000/mm3 あるいは　 好中球数: >=2,000/mm3 ヘモグロビン: >=9.0g/dL 血小板数: >=100,000/mm3 AST および ALT:<=施設正常値上限(ULN)の2.5倍 総ビリルビンまたは直接ビリルビン:<=血清クレアチニン: <= ULNの1.5倍 8）心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定した左室駆出率 (LVEF)が55%以上。 9）心電図に臨床的異常を認めない。 10）胸部CTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない。 11）原病巣の画像評価を、CT、MRI、超音波の少なくとも一つの同一のモダリティを用いて治療開始前と治療終了時に実施可能であること。 12）乳がんに対する前治療 (化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、放射線療法、免疫療法) が行われていない。 13）手術療法、化学療法、ホルモン療法、その他を考慮したうえで術前化学療法の適応があると主治医が判断した症例。 14）閉経後と確認できない場合、妊娠反応にて妊娠中でないこと (尿中もしくは血中HCG陰性)が確認された症例 (卵巣摘出後、子宮摘出後は除く)。 15）本試験の参加について患者本人より文書による同意が得られている。
除外基準	1）本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する。 2）コントロール困難な合併症 (悪性高血圧、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、冠不全、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向 等)。 3）発熱を有し、感染が疑われる。 4）水痘症の症状を有する。 5）治療を要する胸水・心嚢水貯留例。 6）重篤な浮腫。 7）重篤な末梢性神経障害。 8）あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症。 9）H2ブロッカーの定期的内服が必要な症例。 10）重篤な精神疾患既往、または治療中の症例。 11）同時性両側乳がん (ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS]はエントリー可とする)。 12）浸潤性乳がんの既往。 13）重複がんを有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない 14）5年以内の重複がんの既往。ただし、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がんあるいは子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんを除く。 15）抗癌剤治療歴のある症例。 16）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性 (意思)のある女性。 17）その他、試験責任医師が不適当と判断する場合。