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未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法　- 第Ⅰ-Ⅱ相試験 -

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2009-06-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ネダプラチン 100mg/m^2をday1、アムルビシン25-40mg/m^2をday1-3で投与
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果
副次アウトカム評価項目	安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られているもの。 ・IIIB、IV期または術後再発である。 ・化学療法未施行例。 ・12週以上の生存が期待できる。 ・測定可能病変を持つ（第II相試験）。 ・75才以下 ・Performance status が0 - 1 であること。 (Eastern Cooperative Oncology Group；ECOGの基準による) ・十分な臓器機能を有すること。WBC > 4000/mm3, Hb > 9.0g/dl, PLT > 100,000/mm3 Total bilirubin < 1.5mg/dl, AST,ALT < 2x upper normal limit，Serum creatinine 施設上限 ・Informed consentが得られている。
除外基準	・自覚症状を伴う心嚢水貯留例 ・上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする症例 ・重篤な合併症を有する症例 ・コントロール不良の狭心症、３カ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患の合併例 ・コントロール困難な糖尿病、高血圧合併例 ・重篤な感染症の合併例 ・胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎、又は肺線維症の症例 ・同時性活動性重複癌 ・妊娠・授乳中の女性 ・治療が必要な脳転移症例 ・その他治療施行に支障をきたすと判断される合併症を有する症例