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積極的脂質低下療法による不安定プラーク検討試験 ―血管内視鏡とIVUSによるプラークの評価―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高LDLコレステロール血症
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロスバスタチン高用量群： 0～4週時： ロスバスタチン10mg を、1 日1 回経口投与する。* 4週時以降： ロスバスタチン20mg を、1 日1 回経口投与する。* ＊但し、LDL-C が50mg/dL 未満になった場合には増量は行なわず、96週目まで投与を継続する。
介入2	ロスバスタチン低用量群： ロスバスタチン2.5mg を、1 日1 回経口投与する。
主要アウトカム評価項目	黄色プラークの変化量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	対象患者 責任病変以外に、grade2 以上の黄色プラークを有する高LDLコレステロール血症患者で、以下の条件を満たすものを本試験の対象とする。 1) 脂質異常症患者 　 JASガイドライン未到達の患者（LDL-C:100mg/dL以上） 2) 20歳以上（同意取得時）、性別・入院外来は不問 3) 本人からの文書による同意取得が可能な患者 対象プラーク 非責任病変の黄色プラークとし、IVUSと血管内視鏡は同一部位を評価する。なお、中等度以上の石灰化プラークなど、評価できないプラークに関しては対象プラークとしない。
除外基準	1) 急性冠症候群発症から24時間以内の患者 2) 48時間以内に血行再建術が必要となる患者 3) 家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者 4) 空腹時血清TG値が400mg/dL以上の患者 5) スタチンに対して過敏症の既往のある患者 6) HbA1c値が8.5%以上を示す重篤な糖尿病患者 7) 活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dL を超える)を有する患者 8) 腎機能障害（血清Cr≧2.0mg/dL、またはCcr<30mL/min(Cockcroft-Gault換算式)）を有する 患者 9) シクロスポリンを投与中の患者 10) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者 11) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者 12) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者 13) その他、担当医師が不適当と判断した患者