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Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第III相比較臨床試験（JCOG0910、CRC Adj-CAPS）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	StageIII結腸癌、直腸癌
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	1550
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：capecitabine群
介入2	B群：S-1群
主要アウトカム評価項目	無病生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無再発生存期間、有害事象発生割合、治療関連死発生割合、早期死亡割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、Grade 2以上の手足皮膚反応発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)手術標本の病理組織学的診断により大腸腺癌と診断されている。 2)手術所見および切除標本所見による主占居部位が盲腸から上部直腸（C.A.T.D.S.RS.Ra）と診断されている。 3)D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。 4)手術終了時点でR0手術と判断される。 5)総合所見における病期がStage IIIである（大腸がん取り扱い規約第7版）。 6)組織学的壁深達度がpMP以深の同時性大腸多発癌がない。 7)登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。 8)PS（ECOG）：0、1である。 9)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。 10)通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる。 11)術後8週以内である。 12)重要臓器機能が十分保持されている。 13)本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。
除外基準	1)登録時に38℃以上の発熱を有する。 2)全身的治療を要する感染症を有する。 3)活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変 は活動性の重複がんに含めない。 4)重篤な術後合併症がある。 5)フェニトインまたはワルファリンカリウムを常用している。 6)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 7)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 9)コントロール不良の糖尿病を合併している。 10)コントロール不良の高血圧症の合併がある。 11)重篤な心疾患、心不全、6 か月以内の心筋梗塞、6 か月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。