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Rosuvastatinを用いた冠動脈形成術中の心筋障害抑制に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2008-09-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間：PCI5～10日前からPCI当日まで 薬剤：rosuvastatin 2.5 mg 投与方法：一日朝一回経口投与
介入2	期間：PCI5～10日前からPCI当日まで 薬剤：rosuvastatin 10 mg 投与方法：一日朝一回経口投与
主要アウトカム評価項目	a)　PCI関連心合併症 b)　心筋障害関連マーカーの上昇 １）troponin T ２）N-terminal pro brain natriuretic peptide ３）CPK, CPK-MB c) PCI終了直後の心電図変化 d)　 PCI手技中の最終造影におけるno reflow, slow reflow (TIMI flame count)
副次アウトカム評価項目	a) 副作用出現 b) 術中のno reflow, slow reflowの出現率 c) 脳血管障害・造影剤腎症・コレステリン塞栓症等心臓以外のPCI関連血管合併症 d) PCI前のIVUSによるプラーク所見 e) PCI後3年間の心血管イベント発生率・死亡率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１）冠動脈疾患を有し、PCI施行予定の症例 （２）脂質異常症（T-CHO≧220 mg/dl, TG≧150 mg/dl, HDL-CHO＜40 mg/dl，またはLDL-CHO≧140mg/dlのどれかひとつを満たす）を有する症例、LDL-CHOが動脈硬化学会の設定する目標値（＜100 mg/dl）に達成しない症例、あるいはすでに脂質異常症を治療中の症例（pravastatin 10 mg, simbastatin 5 mg, fluvastatin 30 mg, atorvastatin 10 mg, pitavastatin 2 mg, rosuvastatin 5 mgまでは可能・他の高脂血症薬服用・併用中も可能） （３）本研究の参加について同意の得られた症例
除外基準	（１）重篤な腎障害や肝障害を有する症例 ＜腎障害の定義＞ 0.5g/日以上、あるいは3+以上のタンパク尿、3+以上の血尿, 血清クレアチニン値2.0mg/dl以上のいずれか ＜肝障害の定義＞ AST>100IU/l、ALT> 100IU/l、総ビリルビン>3.0mg/dl、PT<60%、アルブミン<2.8g/dlのいずれか （２）急性冠症候群急性期（緊急PCIを必要とする患者） 非責任病変に対する待機的PCIは除外にはならない （３）左冠動脈主幹部病変等一般的なPCIの非適応病変患者 （４）ステント内およびその前後5 mm以内の再狭窄病変 （５）Statinの投与禁忌症例 Statinに対して過敏症の既往歴のある症例 授乳中・妊婦または妊娠している可能性のある症例 （６）重篤な基礎疾患（悪性腫瘍、感染症、DICなど）を有する症例