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初回治療としてのEGFR-TKIが無効または増悪となった、扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	全生存期間 無増悪生存期間 病勢コントロール率 有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)細胞学的もしくは組織学的に、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌の診断がある 2)UICC 7によるⅢB期、Ⅳ期、または術後再発で、EGFR遺伝子変異陽性の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断され、EGFR-TKIによる初回治療が無効または増悪となっている ・ 術前補助化学療法例は許容しない ・ UFT以外の術後補助化学療法例は許容しない ・ EGFR-TKIのみであれば前治療のレジメン数は問わない（例：イレッサ→タルセバ、等） 3)RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を有する ・ 放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない ・ 胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない 4)治療開始予定日が、EGFR-TKIの最終投与日より1週間以上経過していること 5)治療開始予定日が、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること ①姑息的放射線療法（胸部を除く）1週間以上 ②姑息的放射線療法（胸部を含む）3ヵ月以上 ③手術療法（審査開胸を含む、ポート留置術は除く）4週間以上 ④胸腔ドレナージ療法　2週間以上 ⑤切開を伴う生検、外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く）2週間以上 ⑥穿刺吸引細胞診、ポート留置術　1週間以上 6)同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下 7)ECOG Performance Status（PS）が 0-1 8)登録前7日以内の最新の検査値（同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす ①好中球数≧2,000/μL ②血小板数≧100,000/μL ③ヘモグロビン≧9.0g/dL ④AST（GOT）≦各施設の基準値上限の2.5倍 ⑤ALT（GPT）≦施設の基準値上限の2.5倍 ⑥総ビリルビン≦各施設の基準値上限の1.5倍 ⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧蛋白尿（1＋）以下、または24時間蓄尿を実施し蛋白量が2g/24hr以下 ⑨SpO2≧92％ または PaO2≧60 Torr 9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される 10)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する 2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する 3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する 4)重篤な感染症およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する 5)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する ・ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する ・ ピシバニール以外の抗癌剤癒着例は許容しない 6)臨床上問題となる心疾患（コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など）を有する 7)コントロール不能な高血圧を合併している 8)コントロール不良の糖尿病を合併している 9)喀血（目安として1回あたり2.5ml程度以上の呼吸器からの出血）または以下の血痰の既往・合併を有する ①継続的に（1週間以上）発現する血痰、あるいはその既往 ②内服止血剤の継続的※1な投与歴がある、あるいは投与を要する血痰 ③注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰 10)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは1年以内の既往を有する 11)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する 12)10mm以上の無治療の脳転移、転移の周囲に浮腫を伴う脳転移、症状を有する脳転移、脳転移の症状のためにステロイドの継続投与を要する患者（10mm未満の脳転移、脳転移に対する治療後無症状の脳転移患者が組み入れ可能患者。）※2 13)未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）または高度の創傷を有する 14)試験期間中に手術を予定している 15)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤や肺病巣・脳病巣の明らかな空洞化が認められる 16)出血傾向（凝固障害等）が認められる 17)治療を必要とする血栓症を有する ・ 予防目的での抗血栓剤、抗凝固剤の投与例は許容する 18)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 19)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 20)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者 21)その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者