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EGFR陽性及びKRAS・BRAF野生型の 進行・再発の結腸・直腸癌に対する FOLFOX又はXELOX+Cetuximab併用療法の 第II相試験(FLEET)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	57
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Cetuximab 500 mg/㎡/bi-week (day1) Oxaliplatin 85 mg/㎡/bi-week (day1) l-LV 200 mg/㎡/bi-week (day1) 5-FU/bolus 400 mg/㎡/bi-week bolus (day1) 5-FU/infusional 2,400 mg/㎡/ bi-week (day 1-3) Cetuximab 500 mg/㎡/bi-week (day1) Oxaliplatin 85 mg/㎡/biweek (day1) Capecitabine 2000 mg/㎡/day1-7.bi-wekly
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、全生存期間、部位別奏効率、病勢コントロール率( CR + PR + SD )、安全性（ 有害事象の発現頻度と重症度 ）Dose Intensity、手術移行率（ 肝切除率 ）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例 (2)原発巣または転移巣組織において免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認されている症例 (3)原発巣または転移巣組織においてKRAS及びBRAF野生型が確認されている症例(測定ポイントはKRAS codon12, 13, 61及びBRAF V600Eとする。) (4)進行･再発例であり化学療法歴のない症例。 ①手術が非治癒切除で終了すれば、その時点から進行・再発症例として扱う。 ②治癒切除が可能であった症例の手術後の化学療法は術後補助化学療法と定義する。 ③オキサリプラチンを含む術後補助化学療法が施行された場合は、投与終了後24週以降の再発は適格とする。（経口フッ化ピリミジン系抗癌剤の術後補助化学療法は、この限りでは無い。） ④術前補助化学療法の既往がある患者は本試験には不適格とする。 (5)年齢：20歳以上の症例 (6)PS：0～1(ECOG performance status score)の症例 (7)測定可能な標的病変(RECIST判定規準)を有する症例 (8)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例 (9)本併用療法投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 (10)患者本人より文書による同意が得られた症例
除外基準	(1)重篤な骨髄抑制を有する症例 (2)重篤な感染症を合併している症例 (3)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者 (4)精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例 (5)心疾患またはその既往歴を有する症例 (6)間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する症例 (7)標的病変へ放射線療法が施行されている症例(治癒切除前・後の補助放射線療は可とする） (8)重篤な過敏症の既往を有する症例 (9)妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦 (10)重篤な合併症(腎不全、肝不全、高血圧、高カルシウム血症等)を有する症例 (11)症状を有する脳転移症例 (12)活動性の重複がんを有する症例 (13)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例