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ネフローゼ症候群における副腎皮質ステロイド薬とネオーラルの併用療法と副腎皮質ステロイド薬単独療法の比較試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	ネフローゼ症候群
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	副腎皮質ステロイド薬とネオーラルの併用による治療
介入2	副腎皮質ステロイド薬単独による治療
主要アウトカム評価項目	1日尿蛋白量（UP） (mg/day)
副次アウトカム評価項目	累積寛解率 寛解維持率 寛解までの期間 再発率/再発回数 入院期間 副腎皮質ステロイド薬の総投与量 腎機能の指標としてクレアチニン・クリアランス（Ccr）および血清クレアチニンを用いる。 血清アルブミン値（s－Alb）　総蛋白（TP） 高脂血症：血清総コレステロール量　 浮腫

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	初発例、あるいは現在治療中で、副腎皮質ステロイド薬に対して頻回再発あるいは依存を示す症例で以下の基準を満足する患者とする。 1. 厚生労働省特定疾患調査研究班の「ネフローゼ症候群診断基準」を満たす。 2. 年齢は原則として18歳以上、75歳以下で性別は問わない。 3. 入院・外来は不問 4. 研究開始前ネオーラルを未使用の患者 5. 文書による同意が得られた患者
除外基準	除外基準 　下記に該当する患者は対象から除外する。 1. 腎機能障害（蓄尿あるいは血清クレアチニン換算でクレアチニン・クリアランス（Ccr）が50ml/min未満、）を有するもの。 2. ステロイド抵抗性と判断されている患者 3. 試験期間中に、腎毒性を有する薬剤の併用が避けられないもの。 4. 悪性腫瘍の合併またはその既往がありその再発の恐れがあるもの。 5. 治療によってもコントロール不可能な高血圧のあるもの。 6. 吸収不良症候群、脳循環機能障害およびてんかんを有するもの。 7. 重篤な心・肝・膵疾患のあるもの。 8. 妊婦、授乳婦および妊娠の疑いのあるもの。 9. 感染症を合併しているために、免疫抑制薬の投与が不適当と考えられるもの。 10. ネオーラルの成分に対し過敏症の既往歴のあるもの。 11. その他、試験担当医師が本研究に組み入れることを不適当と判断したもの。