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造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	造血器疾患
試験開始日（予定日）	2009-07-01
目標症例数	23
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ITCZとしてイトリゾール内用液1% 20 mlを1日1回 午前11時に内服、またはイトリゾール注1% 200mgを1日1回 11時～12時に点滴静注する。 CyAはサンディミュン注射液を1日2回 8時～11時、20時～23時に点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値：250ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。TACはプログラフ注射液を24時間持続点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値：10ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。
主要アウトカム評価項目	ITCZ投与時の血漿中CyA・TAC濃度および濃度/用量 (C/D)比を予測する計算式の作成
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の3要件を満たす患者。 1. 造血器疾患に対し同種造血幹細胞移植(HSCT)後CyAまたはTAC投与が予定されている 2. ITCZ投与中または投与が予定されている 3. 研究参加の同意が文書で得られている
除外基準	以下の要件のいずれかを満たす患者。 1. ASTまたはALTが施設正常値上限の5倍以上 2. 総ビリルビン値が2 mg/dL以上 3. ITCZの過敏症既往歴 4. クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満 5. ITCZ併用禁忌薬を使用中または使用を予定している 6. 担当医が、研究参加に不適切と判断