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高齢者進行非小細胞肺がんに対する カルボプラチン/ぺメトレキセド併用療法の第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺がん
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ペメトレキセド カルボプラチン
主要アウトカム評価項目	最大耐量の推定と推奨用量の決定
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織診または細胞診で、非小細胞肺がんの確定診断が得られている。 2）年齢75歳以上。 3）ECOGのPerformance Status(PS)が0-1。 4）測定可能病変を有する。 5）非小細胞肺がんに対する化学療法歴がない（手術療法、放射線療法歴の有無は問わない。また術後補助化学療法としてのUFT、抗がん剤を用いた胸腔内投与は1レジメンとはみなさない）。 ただし、手術療法および原発巣に対する根治的胸部放射線療法を施行している場合、治療終了後28日以上経過している（緩和的またはその他の部位に対する放射線治療の場合、14日以上経過していれば可）。 6）他のがん腫に対する化学療法の既往がないこと。但し、他のがん腫に対する手術、ホルモン療法、放射線療法の既往は適格とする。 7）主要臓器機能が保たれている。 白血球数≧4000/μl以上かつ好中球数≧2000/μl ヘモグロビン≧9.0g/dl 血小板数≧10×104/μl 血清クレアチニン≦1.5mg/dlかつCcr≧45ml/min/body 総ビリルビン≦1.5mg/dl GOT（AST）、GPT（ALT）≦100 U/l PaO2≧70torr(room air) 8）患者本人からの文書同意が得られている。 9）投与開始日より３か月以上の生存が期待できる。
除外基準	1）活動性の重複がん（局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない）がある。 2）ドレナージを要する胸水及び心のう水貯留がある（原因は問わない）。 3） 治療を要する脳転移を有する。 4） 登録時点で下痢、腸管麻痺、腸閉塞のある患者。 5） 活動性の間質性肺炎、肺線維症を認める。 6） 重篤な合併症をもつ患者。 a） 活動性の狭心症、6か月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患。 b） 治療によってもコントロール困難な糖尿病、高血圧。 c） 治療に支障を来すと判断される感染を伴う、あるいは感染が疑われる症例。 d） 試験参加に支障を来すと判断される精神症状を有する症例。 7）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 8）重篤な薬物アレルギーを有する患者。 9）その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。