患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

炎症性腸疾患患者を対象とするアドレノメデュリン持続静注療法

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	炎症性腸疾患
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	投与期間 　最大14日間 投与量 　アドレノメデュリン 1.5 pmol/kg/minを8時間/日（午前9時～午後5時）持続静注する
主要アウトカム評価項目	有効性 臨床重症度分類（DAIスコアないしIOIBDスコア）の改善度 安全性 有害事象の有無
副次アウトカム評価項目	１．DAIスコアまたはIOIBDスコアの総点・各評価項目の推移 ２．臨床重症度の推移 ３．下部消化管内視鏡 ４．被験者の生活の印象（IBDQ） ５．ステロイドの投与量 ６．臨床的・内視鏡的緩解の有無 ７．有効性、安全性および適応患者の範囲、患者への負荷

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	炎症性腸疾患患者で以下のいずれかの基準を満たすもの １．アミノサリチル酸製剤の効果が不十分であるが、副作用の問題等でステロイド療法が行えない患者 ２．難治性炎症性腸疾患患者で、ステロイド抵抗性により相対的手術適応と判断された患者 ３．難治性炎症性腸疾患患者で、ステロイド依存性により相対的手術適応と判断された患者
除外基準	以下のいずれかの条件を有する者 １．悪性腫瘍を有する患者 ２．前癌病変（異型上皮）を有する患者 ３．重症で早期の手術が必要とされる患者 ４．全身状態が著しく不良である患者 ５．肝機能不全症を有する患者 ６．同意日1ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者　 ７．活動性の感染症を有する患者 ８．妊婦または妊娠している可能性のある患者 ９．その他、担当医師が不適当と判断した患者