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骨粗鬆症患者における骨粗鬆症治療薬リセドロネートによる大動脈弁狭窄症進展抑制効果に対する前向き試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大動脈弁狭窄症合併閉経後骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リセドロネート、アルファカルシドールによる骨粗鬆症治療
介入2	アルファカルシドールによる骨粗鬆症治療
主要アウトカム評価項目	心エコーによる大動脈弁狭窄症重症度、心筋重量、臨床イベント、症状の変化
副次アウトカム評価項目	①MDCTによる大動脈弁石灰化指数（AVC） ②MDCTによる冠動脈石灰化指数（CACS） ③MDCTによる大動脈石灰化指数（AVI） ④腰椎骨密度（DEXA法） ⑤骨代謝マーカー（TRAP-5ｂ） ⑥骨折折発生率(大腿骨頸部、椎体)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	①手術適応とならない軽度～中等度の大動脈弁狭窄症あるいは有意な大動脈弁硬化所見を認めた患者 ②閉経後女性患者 ③本試験の参加に関して十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が文書で得られる患者 ④2006年度版骨粗鬆症の予防と治療のガイドラインによる脆弱性骨折予防のための薬物治療開始基準に準じて、骨粗鬆症に対する治療が勧められる者
除外基準	①リウマチ性弁膜症患者 ②ビスフォスフォネート服用中の患者 ③慢性心不全患者 ④大動脈二尖弁患者 ⑤腎不全（eGFR＜30 ）患者 ⑥肝障害の既往がある患者 ⑦中等度以上の大動脈弁逆流と大動脈弁手術の既往がある患者 ⑧ホルモン補充療法（HRT）中の患者 ⑨その他医師により対象として不適格と判断された患者 ⑩食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者 ⑪リセドロネートの成分あるいは他のビスフォスフォネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑫低カルシウム血症の患者 ⑬服用時に立位あるいは坐位を30分以上保てない患者 ⑭未治療う歯、う歯治療中そしてう歯治療後2カ月以内の患者 ⑮活動性胃潰瘍のある患者