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StageⅡ-ⅢA期　非小細胞肺癌完全切除例に対してプラチナベース併用化学療法の後にUFT維持療法を行う術後補助化学療法の認容性試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	病理病期 Ⅱ,ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例
試験開始日（予定日）	2010-02-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	プラチナベースの化学療法を規定コース実施し、その後UFTを2年間投与する。UFTは体表面積に応じた規定の初回投与量で2年間連日経口投与する。
主要アウトカム評価項目	治療完遂率、UFT 服用割合
副次アウトカム評価項目	無再発生存率、全生存期間、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１） 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性度腫瘍および大細胞神経内分泌癌を除く ２） 病理病期II、IIIA期の症例 ３） 病理学的に完全切除が確認できた症例 ４） 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例。気管支形成術が行われた症例は許容する。ただし肺全摘症例を除く ５） 肺門および縦隔のリンパ節郭清（原則としてND2a以上または選択的リンパ節郭清）が行われた症例 ６） 本疾患に対する手術以外の前治療がない症例 ７） Performance status（ECOG）が０～1の症例 ８） 年齢が20歳以上、８０歳未満の症例 ９） 以下に示す臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する症例（登録前14日以内の最新検査値） 白血球数≧4,000 かつ≦12,000/μL 好中球数≧2,000/μL ヘモグロビン≧10.0g/dL、 血小板数≧10 万/μL 総ビリルビン≦1.2mg/dL AST/ALT≦100IU/L、 Ccr≧60ml/分以上（Cockcroft-Gault式） PaO2≧70mmHgまたはSpO2 ≧95%(室内気) １０） 術後10週以内にプラチナベースによる化学療法の開始が見込める症例 １１） 本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例
除外基準	1） 手術合併症から回復していない症例 2） 細菌感染等、活動性の感染症を合併している症例 3） 胸部CT上、肺線維症または間質性肺炎(術後病理で活動性の間質性肺炎)の存在が確認された症例 4） 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例 5） コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する症例 6） Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例 7） 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断される子宮頚部のCIS、および内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、および悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。 8） 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性。 9） 他のフッ化ピリミジン系薬剤を投与中の症例 (UFT併用注意) 10） 肺全摘除術を受けた症例 11）その他医師が不適当と判断した症例